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從“醫祖”扁鵲望聞問切，以幾味草藥起死回生；到“醫圣”張仲景著《傷寒雜病論》，開創六經辨證之法；再到“神醫”華佗發明麻沸散，實施外科手術，開創麻醉醫學之先河；“藥王”孫思邈懸壺濟世，精心編纂《千金方》；“藥圣”李時珍遍嘗百草，終成《本草綱目》；葛洪煉丹制藥，探索化學與醫學奧秘……中藥文化，華夏文明的璀璨瑰寶，在歷史長河中熠熠生輝。
10月22日，是世界傳統醫藥日，這是全球范圍內對傳統醫藥文化價值的最高贊譽。其中，中藥作為中國的代表性傳統醫藥，承載著數千年的醫學智慧，如今正迎來一場前所未有的全球復興。
中藥市場：或邁向萬億級藍海賽道
近年來，中藥產業在國家政策的大力扶持下，迎來了前所未有的發展機遇。隨著《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》和《健康中國規劃綱要(2016-2030年)》等一系列政策的發布，中藥產業得以穩步前行，為中藥新藥研發奠定了堅實的基礎。
圖源：藥融咨詢《中藥行業現狀與未來趨勢白皮書》
據藥融咨詢發布的《中藥行業現狀與未來趨勢白皮書》數據顯示，近年來中國醫藥市場持續穩步增長，2023年全國醫藥市場總規模突破1.7萬億元，其中中藥市場規模占整體醫藥市場的比重達到23.7%，市場規模已超過4000億元。按照“十四五”期間中藥行業平均 12%的整體增速分析，預計到 2026 年中國中藥市場規模將達到15000 億以上，2030 年很有可能超過 2萬億市場規模。
在中藥新藥研發領域，近年來同樣取得了令人矚目的成果。據國家藥監局發布《2023年度藥品審評報告》，2023年全年批準上市的中藥創新藥達到了11件，批準進入臨床階段的品種數量更是高達45件。這一成績不僅刷新了歷史記錄，也充分展示了中藥新藥研發的強勁動力和創新能力。
2023 年各注冊分類中藥IND、NDA批準/建議批準量
圖源：國家藥監局《2023年度藥品審評報告》
在中藥新藥研發領域，近年來取得了顯著成果。數據顯示，2023年全年批準上市的中藥創新藥達到11件，批準進入臨床階段的品種數量更是高達45件。
據《2024中國中藥研發實力排行榜》數據顯示，這一年，中藥新藥的研發投入持續增長，多家中藥上市公司在研發領域展現出了強大的實力。其中，天士力以高達9.17億元的研發費用位居榜首，以嶺藥業、白云山、康緣藥業及華潤三九等知名企業也緊隨其后，共同推動了中藥新藥研發的快速發展。
2023中藥上市公司研發費用排行榜TOP10（百萬元）
圖源：藥融咨詢《中藥行業現狀與未來趨勢白皮書》
隨著全球健康意識的提升和中醫藥文化的國際傳播，中藥在全球市場的潛力也日益凸顯。根據市場研究公司Grand View Research發布的報告，全球中藥市場規模預計將在2028年達到1,857億美元，年復合增長率為5.5%，其中亞太地區是最大的市場，占據了總市場份額的近三分之二。
此外，截至2023年底，中國共有中醫類醫療機構9.3萬個，中醫類醫療機構床位173.2萬張，全國中醫總診療量15.4億人次。同時，30個中醫藥海外中心的建設推動了中醫藥技術的國際推廣和文化海外傳播，對世界傳統醫藥的發展起到了示范作用。
中藥研發：多領域展現卓越療效與潛力
目前，中藥在藥物研發領域的應用日益廣泛，其獨特的治療理念和豐富的藥物資源為現代醫藥學提供了寶貴的財富。
2023 年批準中藥 IND 的適應癥領域分布情況（件）
圖源：國家藥監局《2023年度藥品審評報告》
在2023年批準的 63 件中藥 IND 中，涉及 13 個適應癥領域，其中呼吸、消化藥物較多，占中藥 IND 批準量的 46.03%。
中藥的應用不僅局限于傳統制藥領域，更在心腦血管、呼吸系統、消化系統、內分泌、神經系統、腫瘤等多個治療領域展現出卓越的效果和潛力。
心腦血管疾病：中成藥在心腦血管疾病治療領域的市場規模超過千億，這一領域的應用也頗具成效。如齊都藥業的中藥1.1類新藥天川顆粒用于治療急性缺血性腦卒中；天方藥業與沙松合作研發的中藥創新藥腦傷樂生顆粒適用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等癥。
呼吸系統疾病：中藥以其溫和而持久的療效贏得了廣泛認可。例如，康眾宏醫藥的溫肺定喘顆粒和古金中醫、山東中醫藥大學的柴桂解感顆粒，均針對呼吸系統疾病設計，為患者提供了新的治療選擇。
雷公藤紅素與化合物19-048靶向PRDX1抑制結直腸癌細胞增殖的機制示意圖
圖源：Signal Transduction and Targeted Therapy
腫瘤治療：中藥在腫瘤治療領域也顯示出潛力。如盛諾基醫藥淫羊藿素獲批晚期HCC的一線治療；雷公藤紅素和其衍生物19-048能有效抑制結直腸癌細胞增殖，并在動物模型中顯示出抗腫瘤效果。
精神神經系統疾病：中藥在治療阿爾茨海默病方面取得進展，如綠谷醫藥甘露特鈉膠囊（GV-971）是中國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥；京師腦力的中藥1.1類創新藥益智安腦顆粒用于防治老年癡呆。
此外，中藥在口腔、呼吸、消化等其他領域的應用也日益廣泛，如荊門上清丸、風葉咳喘平口服液、拈痛祛風顆粒等藥物的研發和應用，為患者提供了更為全面、有效的治療方案。
這些藥物的療效和安全性得到了廣泛認可，也為中藥在更多領域的應用提供了有力支持。這些新藥的出現不僅豐富了患者者的健康選擇，也為中藥行業的持續發展注入了新的活力。
美迪西一站式中藥臨床前研發服務平臺
面對中藥新藥研發的廣闊前景和市場需求，美迪西生物醫藥作為一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，依托超過二十年的深厚研發技術積淀和服務經驗，在中藥領域搭建了一站式中藥臨床前研發服務平臺。該平臺專注于為客戶提供高度定制化、專業化的中藥臨床前試驗服務解決方案，服務內容覆蓋藥學研究、藥效學、藥物代謝、藥代動力學以及毒理學等多個關鍵環節，加速中藥研發進程。目前，美迪西已助力多款中藥新藥臨床前研發。
美迪西服務案例分享
01 中藥復方顆粒劑研發
項目為中藥創新藥1.1類中藥復方制劑。美迪西研發前期通過對處方藥味藥材資源評估，包括基原考察、資源評估、產地確認，選定藥材后通過文獻調研和試驗以確定指標成分，并采用DoE實驗設計方法進行提取工藝、制劑成型研究，最終放大生產研究對工藝進行驗證，完成對本產品的開發，正在提交IND申報。本項目處方藥味中存在藥典中未收載藥材（地方標準有收載但內容簡略），在建立藥材內控質量標準，指標成分選擇方面進行了詳細探索研究，并對提取研究過程中不穩定現象進行了深入研究并最終建立了處方工藝的控制策略。
美迪西服務案例分享
02 舒肝解郁膠囊
2022年9月，國家藥品監督管理局網站發布《中藥保護品種公告(第9號)(2022年第73號)》，批準四川濟生堂藥業有限公司生產的舒肝解郁膠囊為首家中藥二級保護品種。2022年10月，增加功能主治臨床試驗申請獲得NMPA批準，擬增加用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者，癥見心煩易怒、善思多慮、心悸怔忡。
作為濟生堂的合作伙伴，美迪西為濟生堂的舒肝解郁膠囊提供了支持NMPA申報的中藥復方非臨床安全評價研究，包括SD大鼠的單次給藥和反復給藥試驗。美迪西藥效部建立了涵蓋抗抑郁藥、抗老年癡呆癥藥、鎮靜催眠抗焦慮藥、鎮痛藥、抗驚厥藥、抗帕金森病藥以及抗精神分裂癥藥等眾多精神系統疾病模型評價技術，為中藥的老藥新用做出了貢獻。
美迪西服務案例分享
03 小柴胡顆粒兒童用藥
2023年5月，廣州白云山光華制藥股份有限公司的國內外首個兒童小柴胡顆粒改良型新藥獲得藥物臨床試驗批件。兒童小柴胡顆粒屬于我國中藥2.3類改良型新藥，是在經典名方制劑小柴胡顆粒的基礎上改良而得的新藥，系國內外首創的用于兒童群體的經典名方改良型制劑。新產品適用于兒童群體用藥規律的制劑工藝優化、適用于兒童群體療效需求的質量控制提升、適用于兒童群體生長發育規律的藥效與安全性系統評價、兒童群體臨床適應癥精準定位。
作為白云山光華的合作伙伴，美迪西為白云山光華小柴胡顆粒兒童用藥提供了開發的系列藥理、毒理研究，包括應幼齡SD大鼠的單次給藥和重復給藥毒性試驗、幼小鼠的藥效試驗等項目。美迪西通過嚴謹的試驗方案設計、專業化的研發技術、標準化的項目管理、規范化的試驗操作、高效的多方溝通，加速新產品上市進程，助力形成獨家產品，滿足兒童群體日益增長的健康需求。
在政策的積極扶持與市場的強勁驅動下，中藥產業將迎來更為迅猛且可持續的發展浪潮。美迪西將依托一站式中藥臨床前研發服務平臺，與廣大中藥研發企業攜手并進，共同推動中藥現代化、國際化進程，賦能全球中藥產業創新發展。
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