在抗癌領(lǐng)域，CAR-T療法憑借卓越療效，讓人類看到免疫療法成功治愈癌癥的巨大潛力。這一免疫療法通過精準(zhǔn)改造患者T細胞，實現(xiàn)對癌細胞的精準(zhǔn)打擊，為無數(shù)癌癥患者帶來了長期生存的曙光。首批患者中有三位幸存者已持續(xù)緩解超12年，創(chuàng)造癌癥治療的“長生存神話”。至今，全球已有11款CAR-T療法上市。然而，CAR-T細胞治療的特殊性及復(fù)雜性為非臨床評價帶來挑戰(zhàn)，需細致考量安全性、有效性、穩(wěn)定性及生產(chǎn)工藝可行性。作為個體化定制藥物，還需應(yīng)對個體差異帶來的不確定性，這無疑為研發(fā)增添了難度。

為了深入探討CAR-T細胞治療非臨床評價的要點和難點，美迪西特別邀請毒理研究部高級主任 苑曉燕 博士，帶來直播《攻克CAR-T細胞治療研發(fā)挑戰(zhàn)——非臨床評價的關(guān)鍵》，將圍繞以下核心內(nèi)容進行講解：

● 基因修飾免疫細胞治療產(chǎn)品的發(fā)展：回顧CAR-T細胞治療的發(fā)展歷程，探討背后的科學(xué)原理和技術(shù)突破，展望其未來的發(fā)展前景。

● 基因修飾細胞治療產(chǎn)品相關(guān)指南及比較：解析國內(nèi)外關(guān)于基因修飾細胞治療產(chǎn)品的相關(guān)指南和法規(guī)要求，對比不同國家和地區(qū)在評價標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求上的差異，為科研人員提供全面的法規(guī)指導(dǎo)。

● 基因修飾免疫細胞治療產(chǎn)品非臨床考慮要點：針對CAR-T細胞治療的特殊性，詳細闡述非臨床評價中的要點和難點，包括安全性評價、有效性驗證、穩(wěn)定性考察等方面。

● 經(jīng)典案例深度剖析與經(jīng)驗分享：通過經(jīng)典案例，展示CAR-T細胞非臨床評價的實踐過程和經(jīng)驗教訓(xùn)，為研發(fā)人員提供可借鑒的實戰(zhàn)指南。

11月20日19:00，美迪西視頻號直播間，邀您與苑曉燕博士一同探索CAR-T細胞治療非臨床評價的要點和難點，為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻智慧和力量！敬請期待！

講師介紹

苑曉燕 博士

美迪西毒理研究部高級主任，生物醫(yī)藥研究員，曾任拜耳作物科學(xué)（中國）有限公司法規(guī)科學(xué)部毒理學(xué)家與健康風(fēng)險評估專家，中國人民解放軍疾病預(yù)防控制中心毒理學(xué)評價研究中心專題負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人、副研究員等職務(wù)。具有十余年從事藥物、化學(xué)品、農(nóng)藥等健康相關(guān)產(chǎn)品非臨床安全性評價和法規(guī)毒理學(xué)工作經(jīng)驗；曾支持兩個農(nóng)藥原藥順利獲得登記，支持2個抗腫瘤細胞治療產(chǎn)品順利通過IND申報，支持1個產(chǎn)品獲得美國孤兒藥認(rèn)定。先后主持和參與包括國家重點研發(fā)計劃課題“典型農(nóng)獸藥混合污染聯(lián)合作用機制及互作規(guī)律研究”等課題在內(nèi)的國家級和軍隊科研課題10余項，以第一或通訊作者發(fā)表SCI論文11篇，參編專著3部；兼任中國毒理學(xué)會理事、毒理學(xué)替代法與轉(zhuǎn)化毒理學(xué)專業(yè)委員會秘書長和毒理研究質(zhì)量保證專業(yè)委員會委員等學(xué)術(shù)職務(wù)，2011年獲得中國毒理學(xué)家資格認(rèn)證，2023年獲得美國毒理學(xué)家資質(zhì)（DABT）。