隨著ADC藥物陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)外企業(yè)正在加大布局ADC藥物的研發(fā)，同時(shí)適應(yīng)癥拓展到更多疾病領(lǐng)域，ADC藥物的行業(yè)規(guī)模未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)。

截至目前，美迪西已完成6套ADC整體臨床前研究項(xiàng)目并獲得NMPA臨床試驗(yàn)許可，1套已獲NMPA和FDA臨床試驗(yàn)雙許可，并有多個(gè)ADC項(xiàng)目在研。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流，科研骨干將每一個(gè)案例的特點(diǎn)與多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累相結(jié)合，謹(jǐn)慎地將優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)方案與結(jié)果提交到客戶手上。

生物藥工藝發(fā)展峰會(huì)（BPD）匯聚生物藥企高層、技術(shù)人員和科研院校學(xué)者等參與。10月9-11日，2021（第五屆）生物藥工藝發(fā)展峰會(huì)將于杭州洲際酒店拉開(kāi)帷幕！

10月11日下午15:05-15:25，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司首席科學(xué)家彭雙清教授將在行業(yè)論壇進(jìn)行ADC新藥臨床前研究與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享。同時(shí)，美迪西商務(wù)團(tuán)隊(duì)將在C47展位等待業(yè)界同仁的光臨。

大會(huì)時(shí)間 | 2021年10月9-11日

大會(huì)地點(diǎn) | 杭州洲際酒店

北京大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、美國(guó)密西根州立大學(xué)藥理學(xué)博士后。長(zhǎng)期從事新藥創(chuàng)制臨床前研究，承擔(dān)GLP技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。發(fā)表科研論文300余篇（SCI論文100余篇），主編參編專(zhuān)著13部。獲省部級(jí)科技獎(jiǎng)12項(xiàng)，獲中國(guó)科協(xié)“全國(guó)優(yōu)秀科技工作者”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)、中國(guó)毒理學(xué)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。培養(yǎng)碩士、博士及博士后90多名。兼任食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專(zhuān)家、醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家、環(huán)保部新物質(zhì)審評(píng)專(zhuān)家及ETAP副主編等學(xué)術(shù)職務(wù)。

美迪西的化合物庫(kù)中有多種不同作用機(jī)制的化學(xué)ADC payload分子供客戶備選，同時(shí)可以定制合成客戶所特定需要的一種或幾種ADC抗腫瘤化學(xué)藥物。

ADC的動(dòng)物體內(nèi)藥效試驗(yàn)是ADC研究中一項(xiàng)重要的藥理參數(shù)，它直接反映了ADC的功效并影響臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。美迪西致力于為客戶提供成熟的評(píng)估ADC體內(nèi)藥效的腫瘤模型，在AAALAC認(rèn)證的環(huán)境下完成模型動(dòng)物的建模和飼養(yǎng)，并以GLP-like的高標(biāo)準(zhǔn)完成相關(guān)藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

由于ADC藥物組成成分復(fù)雜，其PK特性必須借助多個(gè)分析物的評(píng)估，因此增加了分析的難度。美迪西在ADC藥物的體內(nèi)分析中為各種ADC組分分析物提供了多種高質(zhì)量的測(cè)試方法，通過(guò)分析動(dòng)物體內(nèi)采集的血漿/血清樣本，為客戶提供可靠?jī)?yōu)質(zhì)的PK數(shù)據(jù)。

美迪西毒理研究部遵循ICH指導(dǎo)原則 S6和S9，結(jié)合每一個(gè)項(xiàng)目的具體情況定制個(gè)性化的安全性評(píng)價(jià)方案，提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)的安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，包括：

單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（伴隨毒代動(dòng)力學(xué)研究）；

安全藥理（包括組織交叉反應(yīng)）；

免疫原性檢測(cè)。