新藥研發(fā)是一項(xiàng)極為宏大且復(fù)雜的工程，具有成本高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，CMC（化學(xué)、制造、控制）作為新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵的作用，IND中的CMC信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制等。在百年未有大變局的宏觀背景下，我們?nèi)绾尾拍茏プ⌒乱惠喖夹g(shù)革命的機(jī)會，抓住國家對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)大力支持的機(jī)會，建立起更加強(qiáng)大、更有活力、更高效協(xié)同的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)，是擺在中國創(chuàng)新藥行業(yè)人面前共同的課題。

本次研討會將從原料藥，制劑，分析等不同角度對藥物CMC研發(fā)過程中的難點(diǎn)問題進(jìn)行探討。

郭振榮 博士

美迪西藥學(xué)研究板塊執(zhí)行副總裁

教授級高級工程師，加拿大西安大略大學(xué)博士，美國菲爾萊狄更斯大學(xué)工商行政管理碩士，美國Monell化學(xué)味覺中心和美國加洲大學(xué)柏克萊分校博士后，曾任浙江省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會副會長，現(xiàn)任浙江工業(yè)大學(xué)兼職教授。

郭博士深耕創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域30余載，具有豐富的CMC研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。在國際頂級期刊上成功發(fā)表了26篇論文，在美國和中國共獲得33項(xiàng)專利，承擔(dān)多項(xiàng)國家新藥重大專項(xiàng)及浙江省重大科技專項(xiàng)，領(lǐng)導(dǎo)并參與了10余個(gè)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)和生產(chǎn)頗有心得。憑借深厚的研發(fā)技術(shù)實(shí)力和其行業(yè)貢獻(xiàn)，郭博士曾榮獲浙江省“西湖友誼獎(jiǎng)”。在加入美迪西之前，郭振榮博士曾在百時(shí)美施貴寶（BMS）、九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等知名藥企擔(dān)任高管。

目前美迪西CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實(shí)驗(yàn)室、4000+㎡制劑研發(fā)和GMP生產(chǎn)設(shè)施，可提供化學(xué)工藝研究、藥物合成工藝優(yōu)化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項(xiàng)目研發(fā)外包等服務(wù)，高質(zhì)效助力新藥研發(fā)！

藥學(xué)研究作為藥物研發(fā)后期最核心的部分，主要根據(jù)藥物的理化性質(zhì)、生物活性等數(shù)據(jù)，開發(fā)出適合臨床不同階段時(shí)用的處方和生產(chǎn)工藝，并轉(zhuǎn)移到GMP生產(chǎn)。美迪西已建立可以研發(fā)GMP原料藥的平臺，符合申報(bào)和支持Ⅰ期臨床試驗(yàn)的化學(xué)原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發(fā)。

美迪西已建立可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，根據(jù)最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則已成功地為多家藥企研發(fā)了創(chuàng)新藥的原料藥或者用于一致性評價(jià)的仿制藥的原料藥，并且為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗(yàn)的GMP原料藥；在制劑的研究開發(fā)方面，公司通過特有技術(shù)來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發(fā)的成功率，縮短研發(fā)時(shí)間，推動(dòng)化合物成為真正有價(jià)值的新藥。