生物等效性（bioequivalence，BE）研究作為仿制藥獲批上市的關鍵試驗，是一個判定仿制藥與參比制劑或對照藥物最終是否一致的“金標準”，但對于僅在胃腸道產生治療效果的藥物（如磷酸鹽結合劑碳酸司維拉姆相關制劑、碳酸鑭制劑、硫糖鋁、枸櫞酸鐵等）來說，無法通過測定血藥濃度的方法，來比較不同制劑間的差異推測其臨床治療效果的差異性，為研發工作帶來挑戰。

1月17日19:00，美迪西特邀制劑部項目經理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評價方式，解析國內外關于體外生物等效性評價的指導原則，并為大家帶來實用評價策略及其應用案例，希望能給正在做胃腸道藥物體外生物等效性研究的醫藥同仁開拓思路，提供有效借鑒。

美迪西制劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平臺是在依托良好的質量體系、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平臺，致力于為客戶提供仿制藥開發中的體外生物等效性研究服務，并積累了該類藥物的研究評價和申報經驗。

黃曉玉，藥物分析學碩士，工作11年期間一直從事藥物制劑相關質量研究工作，于2016年加入美迪西，參與和主要負責的多個化藥新藥、仿制藥一致性評價項目研究項目，目前主要負責的項目中有獲得I類創新藥臨床批件4個（其中3個為中美雙報，1個申報國內），獲得生產批件的化藥仿制藥及一致性評價項目3個，2個I類新藥和2個仿制藥已進入申報審評階段。