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Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(yàn)(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第120號(hào))》和《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
Nov 16,2017
BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè) 未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
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BE首批豁免簡(jiǎn)化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請(qǐng)
Nov 14,2017
豁免/簡(jiǎn)化BE品種批文揭密:269億大紅包?
2017年11月首批目錄終于發(fā)布征求意見(jiàn)稿且至12月11日結(jié)束意見(jiàn)征求,距離2018年年底的時(shí)間僅一年有余。本文主要對(duì)可豁免或簡(jiǎn)化的已上市品種批文情況進(jìn)行分析。可豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種名單,將品種分為“豁免BE品種”和“簡(jiǎn)化BE品種”兩類。
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豁免/簡(jiǎn)化BE品種批文揭密:269億大紅包?
Dec 06,2016
一致性評(píng)價(jià)BE豁免清單
一致性評(píng)價(jià)BE豁免清單
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一致性評(píng)價(jià)BE豁免清單
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