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現在讓我們來看一下指導原則的變化，首先我們來看一下ICH（國際藥品監管機構協調會）。ICH針對重金屬檢測的限度和方法無法滿足藥品安全性需求的問題，提出了建立更科學、更精確的限度和方法的指導原則。
這些變化體現了ICH在藥品安全監管方面的持續努力，以確保藥品的質量和安全性。
美迪西已建立完善的元素雜質研究平臺，有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監部門的現場核查。
我們的元素雜質分析服務項目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質方法開發和驗證
(3) 半定量檢測
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