近日，軒竹生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“軒竹生物”）及其旗下全資子公司北京軒竹康明生物科技有限公司雙抗ADC藥物KM501獲得臨床試驗(yàn)批件（編號(hào)：2023LP00278）。本品適用于治療HER2陽(yáng)性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為軒竹生物的合作伙伴，依托【美迪西抗體開(kāi)發(fā)服務(wù)平臺(tái)】，為KM501提供了符合GLP規(guī)范的臨床前研究服務(wù)，包括藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)，為軒竹生物盡快將KM501推進(jìn)臨床研究贏得了時(shí)間。

完全敲除巖藻糖的雙抗ADC藥物
KM501有望成為Best in class藥物

軒竹生物KM501為靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域雙特異性抗體ADC偶聯(lián)物，是軒竹康明通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺(tái)設(shè)計(jì)的雙抗ADC，獨(dú)特創(chuàng)新機(jī)制如下：KM501通過(guò)雙抗部分超高親和力的結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2蛋白結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV抗原表位，雙重阻斷HER2同源二聚化及異源二聚化下游信號(hào)通路，并提高了藥物的選擇性，降低脫靶毒性；可促進(jìn)HER2靶點(diǎn)的協(xié)同內(nèi)吞，在提高毒素進(jìn)入腫瘤細(xì)胞效率的同時(shí)，進(jìn)一步通過(guò)減少HER2蛋白在細(xì)胞膜上的量來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)信號(hào)從而達(dá)到更好的治療效果；本產(chǎn)品利用可切割連接體，藥物內(nèi)吞后釋放的毒素分子，可從靶細(xì)胞擴(kuò)散到細(xì)胞外周，發(fā)揮旁觀者效應(yīng)，殺死周?chē)捅磉_(dá)或不表達(dá)HER2抗原的腫瘤細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)最大化清除腫瘤細(xì)胞的作用；此外，本產(chǎn)品除使用可降解連接物ADC，仍利用巖藻糖完全敲除技術(shù)，顯著提高抗體ADCC作用，可利用天然免疫細(xì)胞如NK細(xì)胞對(duì)藥物結(jié)合但還未內(nèi)吞的HER2腫瘤細(xì)胞發(fā)揮更強(qiáng)的殺傷效應(yīng)。試驗(yàn)表明KM501在細(xì)胞內(nèi)化速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對(duì)照藥DS8201和赫塞汀；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的大多數(shù)腫瘤模型上，KM501的腫瘤抑制率優(yōu)于DS8201。

從目前HER2雙抗ADC的臨床前數(shù)據(jù)看，針對(duì)HER2高中低表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，雙特異性抗體ADC的臨床藥效預(yù)期有望優(yōu)于單抗或單抗聯(lián)用+放化療以及單抗ADC。全球HER2靶點(diǎn)的抗體治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)126億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)HER2雙抗ADC藥物上市后，有望在這超百億美元的市場(chǎng)中迅速放量，市場(chǎng)潛力巨大。

從小分子藥物到單抗，到“1+1＞2”的雙抗、ADC，再到雙抗ADC藥物，人類(lèi)在對(duì)抗腫瘤的道路上不斷實(shí)現(xiàn)新突破的同時(shí)，面臨的挑戰(zhàn)也愈加嚴(yán)峻。結(jié)合了雙抗和ADC優(yōu)勢(shì)的雙靶向雙抗ADC藥物KM501獲批臨床，再次顯現(xiàn)了軒竹生物Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺(tái)的先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，也再次驗(yàn)證了【美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】的專(zhuān)業(yè)服務(wù)水準(zhǔn)。

美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)
全流程助力ADC藥物臨床前研發(fā)

美迪西作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，十九年來(lái)持續(xù)迭代新藥研發(fā)技術(shù)，在ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域，為客戶提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC安全性評(píng)價(jià)等一站式臨床前研究服務(wù)。

【美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】創(chuàng)建至今，積累了眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)客戶，已成功助力百奧泰、多禧生物等創(chuàng)新藥企的ADC項(xiàng)目獲批臨床，并達(dá)成多年的持續(xù)合作，獲得客戶持續(xù)的信任和好評(píng)。此次美迪西成功助力軒竹生物KM501獲批臨床，為【美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】助力更多新一代ADC藥物臨床前研發(fā)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

美迪西祝賀軒竹生物KM501獲批臨床，期待該藥臨床進(jìn)展順利，為實(shí)體瘤患者提供有競(jìng)爭(zhēng)力的新選擇。新藥時(shí)代向前，美迪西技術(shù)煥新，將持續(xù)通過(guò)高尖端、高效率、高質(zhì)量、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)，助力全球客戶研發(fā)新藥，共同應(yīng)對(duì)人類(lèi)面臨的健康挑戰(zhàn)。

關(guān)于軒竹康明

北京軒竹康明生物科技有限公司成立于2021年3月，是在軒竹生物科技股份有限公司收并購(gòu)北京康明百奧新藥研發(fā)有限公司的資產(chǎn)及公司團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)上組建而成。公司技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)成員均具有16年以上生物制藥開(kāi)發(fā)經(jīng)歷，主持或參與過(guò)的項(xiàng)目處于臨床階段和已上市的生物制品有20多個(gè)。公司擁有多位有海外背景的專(zhuān)家，均具有豐富的生物藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)和生物技術(shù)企業(yè)管理經(jīng)歷。

軒竹康明擁有從早期抗體發(fā)現(xiàn)，雙抗及雙抗ADC等多功能抗體研發(fā)到高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建，工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、規(guī)模化生產(chǎn)、藥物結(jié)構(gòu)解析、質(zhì)量控制和質(zhì)量體系應(yīng)用等全鏈條的臨床前開(kāi)發(fā)能力和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，公司具備擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Mab-Edit（抗體編輯）和Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異抗體）兩大技術(shù)平臺(tái)，申請(qǐng)和授權(quán)了多項(xiàng)包括國(guó)際PCT的抗體以及融合蛋白藥物的核心發(fā)明專(zhuān)利。公司的研發(fā)管線包括雙（多）特異性抗體、ADC藥物，F(xiàn)c融合蛋白等不同類(lèi)型，形成了覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、新發(fā)病毒等適應(yīng)癥的創(chuàng)新平臺(tái)。

關(guān)于軒竹生物

軒竹生物是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥及醫(yī)美集團(tuán)四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院，經(jīng)過(guò)近10年的建設(shè)和發(fā)展，公司匯聚了400多位由海歸科學(xué)家領(lǐng)銜的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，具備了創(chuàng)新藥自主研發(fā)的能力，形成了完整的研發(fā)體系，具備完整藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，且不依賴于License in和CRO，具有持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出的能力。軒竹生物擁有一流的小分子及大分子兩大創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，致力于開(kāi)發(fā)1.1類(lèi)小分子及生物大分子創(chuàng)新藥，目前擁有超25個(gè)在研創(chuàng)新藥，聚焦于腫瘤、代謝、抗感染、消化等領(lǐng)域。其中，軒竹生物對(duì)乳腺癌主要靶點(diǎn)進(jìn)行了全面布局，是國(guó)內(nèi)乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。軒竹生物研發(fā)進(jìn)展迅速，治療十二指腸潰瘍的新藥安納拉唑鈉及治療糖尿病的1類(lèi)新藥加格列凈（轉(zhuǎn)惠升生物）已獲藥監(jiān)局受理NDA申請(qǐng)，另外有近10個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，長(zhǎng)中短管線布局完善、均衡，持續(xù)創(chuàng)新性強(qiáng)。依托于母公司四環(huán)醫(yī)藥的商業(yè)化能力，軒竹生物現(xiàn)正從Biotech向BioPharm轉(zhuǎn)型，并逐步成為同時(shí)具備優(yōu)秀的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力的公司。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022年年中，美迪西已為全球超過(guò)1710家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項(xiàng)目有268件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量！