6月11日，深圳開悅生命科技有限公司（以下簡稱“開悅生命”）自主研發的KY1小分子抑制劑IND申請，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。此次IND獲批意味著DHX33陽性的復發/難治性晚期惡性腫瘤中的臨床試驗可在國內如期開展。此前KY1已經分別獲得了美國FDA&臺灣的臨床試驗默示許可。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為開悅生命的合作伙伴，為KY1提供了藥效、以及同時符合中國GLP和美國GLP標準的安評服務，助力其順利實現IND中美雙報雙批！

1.1類新藥KY1

成為RNA解旋酶DHX33研究新里程碑

KY1是開悅生命具有全球自主知識產權的Ⅰ類創新藥，是高效、選擇性的新型DHX33抑制劑。本次獲批的KY1擬開展晚期且標準治療失敗實體瘤患者的I期臨床試驗。DHX33是一種細胞內的RNA解旋酶家族蛋白，具有促進細胞增殖作用，在癌癥的發病機制上發揮不可忽視的重要角色。目前，全球范圍內尚無RNA解旋酶DHX33的抑制劑獲批用于開展人體臨床試驗，KY-1尚屬首次，具有國際原創性，歸類為1.1類原創新藥。

憑借逾十年的深耕與不懈研究，開悅生命在RNA解旋酶藥物研發領域已發表了數十篇高水平科研論文，并獲得了十數項發明專利授權，是RNA解旋酶藥物研發領域的先驅之一。本次KY-1獲中國CDE臨床試驗許可，無疑是對其藥物潛力和研發實力的又一次肯定，不僅彰顯了開悅生命在RNA解旋酶藥物研發領域的領先地位，更為未來全球范圍內RNA解旋酶DHX33藥物的研究開辟了新道路。

已助力47件中美雙報獲批IND

美迪西正持續賦能創新藥出海

在全球創新藥研發的浪潮中，中美雙報已成為藥企國際化不可或缺的重要戰略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現擁有2.9萬㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP實驗室資質，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實驗室標準，并通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過AAALAC認證，可同時飼養非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物；引入Provantis 數據采集系統、EMPOWER 色譜工作站管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS實驗室樣品管理系統等確保了研究合規和數據真實可信，并能夠將研究數據進行SEND轉換以滿足美國FDA申報要求。

至2024年4月底，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已累積達到480件IND獲批臨床，其中66件IND獲得了美國FDA的批準，并有47件IND實現了中美雙報雙批，正通過其專業的研發能力、嚴格的質量控制和高效的申報服務，賦能越來越的創新藥出海，競逐全球市場！
美迪西祝賀開悅生命KY1獲中國CDE臨床試驗許可，期待KY1在臨床試驗中取得更多積極成果，為全球癌癥治療領域帶來新的突破。美迪西將矢志不渝地深入探索并精進新藥研發領域的前沿技術，積極助力創新藥物加速出海征程、邁向全球醫藥市場！

關于開悅生命

開悅生命以癌癥的精準治療技術研發與臨床應用為主營業務，致力成為該領域的創新型領軍企業。癌癥是一類復雜疾病，一些癌癥的總體生存率有數倍的提升，但依然有一些癌癥被稱為不可治愈的癌癥。尋找癌癥發生發展的新機制和新靶點是解決這一類疑難癌癥的治療的根本手段。深圳開悅生命科技有限公司立足于長期基礎研究，不斷創新，開發新型靶點及具備自主知識產權的創新藥物。