近日，蘇州敬業醫藥化工有限公司（以下簡稱“敬業醫藥”）的葡甲胺化學原料藥成功獲得了國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00864）。

葡甲胺原料藥的獲批，不僅是敬業醫藥研發實力的又一里程碑，也是上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）與敬業醫藥深度合作、共創佳績的又一力證。美迪西以其在CMC（化學、生產和控制）領域的卓越技術實力和豐富經驗，為葡甲胺原料藥的研發提供了工藝研發、質量研究、穩定性研究等服務，為高效完成申報奠定了堅實基礎。

葡甲胺原料藥獲批上市

敬業醫藥再展研發實力，賦能心血管健康

葡甲胺，作為醫藥領域的重要原料，以其獨特的提升藥物溶解度和生物利用度的特性而廣受青睞。它作為助溶劑，能夠顯著增強藥物的溶解性，尤其適用于pKa值在2-7之間的弱酸性藥物。在臨床實踐中，葡甲胺具有抗心律失常、保護心血管和改善心肌代謝的功能，可用于治療冠心病、心肌病、心肌炎等疾病。隨著全球老齡化趨勢的加劇，心血管疾病患者群體的不斷擴大，葡甲胺的市場需求預計將持續攀升，敬業醫藥此次獲批的葡甲胺原料藥無疑將有力推動市場供應，更好地滿足患者的健康需求。

此次敬業醫藥葡甲胺原料藥獲批，不僅再一次證明了其強大的研發實力，顯示出在原料藥領域持續創新和追求卓越的精神，也再一次驗證了美迪西在原料藥服務方面的專業和高效。

美迪西一站式原料藥CDMO服務平臺

助力原料藥產業提“質”向“新”

隨著仿制藥市場價值的重塑與提升，原料藥的質量門檻亦被推向了前所未有的高度。美迪西作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，在原料藥領域，現已構建起符合國際IND申報標準（包括中美雙報）的cGMP級別原料藥生產線。這條生產線貫穿臨床前小試合成、工藝精細優化至商業化生產階段的每一個環節，滿足mg級、g級、kg級的多樣化生產需求，確保產品質量的卓越與穩定。此外，美迪西分析和質檢團隊可提供全方位、高精度的分析服務。從分析方法的創新開發到嚴格驗證，從工藝過程的深度驗證到雜質的精準鑒定與高效分離，再到活性藥物成分API穩定性試驗等全方位、高精度的分析服務；美迪西工藝部門可提供仿制藥的研發、分析測試和穩定性研究等服務，滿足創新藥物臨床I期和II期的研發、生產、分析測試和穩定性研究需求。

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美迪西祝賀敬業醫藥葡甲胺原料藥獲批上市，期待雙方在未來能夠攜手創造更多的研發成果！美迪西將繼續依托二十余年賦能全球創新藥及仿制藥研發的深厚積淀與豐富經驗，持續為全球制藥伙伴提供一站式、定制化的研發服務方案，推動生物醫藥產業向更高質量、更高效率、更可持續的方向發展。

關于敬業醫藥

蘇州敬業醫藥化工有限公司于1998年在蘇州高新區孵化器成立，主要生產醫藥原料藥、醫藥中間體和CDMO項目服務。公司占地面積近80畝，目前員工人數有282人，擁有9個商業化生產車間，其中3個GMP車間以及1個CDMO車間。主要產品如葡甲胺、鹽酸曲美他嗪、富馬酸喹硫平的中間體、鹽酸帕羅西汀的中間體、那格列那中間體等。2008年公司首次一次性通過了ISO9001質量管理體系認證，ISO14001環境管理體系認證，ISO18001職業健康安全管理系統認證；2014年獲得江蘇省安全標準化二級認證；2021年獲得藥品生產許可證。迄今為止，公司擁有36個高新技術產品，申請發明專利25項，授權專利15項，2023年敬業醫藥產值2.3億元。