3月5日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司合作伙伴山西納安生物科技股份有限公司宣布，其自主研發的T320-ADC新藥同時獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及澳大利亞治療商品管理局（TGA）的臨床試驗批件，標志著納安T320正式進入全球同步開發的新階段。

美迪西作為納安的合作伙伴，為T320提供了藥效、藥代、安評以及生物學等臨床前研究服務。這是美迪西在ADC領域賦能成果快速獲批的又一個成功案例，也是賦能中美澳三報獲批IND的又一個成功案例！

新型、高度差異化ADC藥物

T320有望攻克多種惡性實體瘤

T320作為一種新型、高度差異化的ADC藥物，開創性地采用差異化分子設計，擬用于胰腺癌、宮頸癌、肺癌，結直腸癌等多種惡性實體瘤的治療。臨床前研究數據顯示：

療效突破：在胰腺癌動物模型試驗中，T320 抑瘤率高達 92.3%，顯著優于已上市藥品。

安全性驗證：在既往臨床前研究中，T320展現出高效抗腫瘤活性和良好安全性。

國際認可：該藥物于2024年5月獲批美國FDA治療胰腺癌適應癥的孤兒藥（ODD）資格認定，成為“萬癌之王”治療新希望。?

T320臨床試驗由納安聯合中國醫學科學院腫瘤醫院-國家癌癥中心共同推進，未來將通過中美澳多中心臨床試驗加速驗證，推動中國原創抗癌藥惠及全球患者。作為山西省首個獲批臨床試驗的生物大分子一類新藥項目，納安T320有望填補國家生物醫藥新靶點空白，力爭兩到三年上市，預計具有超百億市場潛力。?

美迪西ADC藥物研發服務平臺

已助力28⁺ADC藥物獲批臨床

此次納安T320抗癌新藥中美澳三報獲批，不僅是對納安在ADC領域實力的見證，也是對納安與美迪西合作成果的肯定。美迪西作為新分子藥物研發領域的賦能者，在ADC領域擁有全方位的專業能力：

一站式臨床前研發：可提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯、ADC藥效學評價、ADC藥代動力學評價、ADC安全性評價等一站式服務，實現從分子設計到IND申報的賦能。

440⁺腫瘤藥效模型：包括118⁺種PDX模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、人源化腫瘤移植模型等。

28⁺件ADC賦能經驗：截至2024年底，美迪西已成功助力28件ADC藥物獲批臨床，并有20⁺ADC項目在研。

全球多國申報支持：美迪西2.9萬㎡GLP實驗室符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMEA的GLP實驗室標準，已助力520件IND獲批臨床。

美迪西祝賀納安T320抗癌新藥中美澳三報獲批，期待T320臨床試驗進展順利！美迪西將持續深耕新分子藥物研發領域，創新迭代研發服務平臺，全力支持全球合作伙伴在新分子藥物研發領域的探索與突破。