近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）批準(zhǔn)。此前MNO-863已獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，標(biāo)志著中國(guó)微生態(tài)療法領(lǐng)域迎來(lái)歷史性突破。

作為慕恩生物的合作伙伴，美迪西依托符合中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系以及高效的臨床前研究服務(wù)平臺(tái)，為MNO-863提供了涵蓋急毒、長(zhǎng)毒、安全藥理等研究服務(wù)，為中美雙批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

國(guó)內(nèi)首個(gè)減重微生態(tài)活菌制品

MNO-863定義“綠色減重”新標(biāo)準(zhǔn)”

MNO-863是慕恩生物原創(chuàng)且受全球?qū)＠Ｗo(hù)的一種創(chuàng)新腫瘤免疫活菌藥物，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)減重適應(yīng)癥的微生態(tài)活菌制品，擬用于超重或肥胖成人患者的治療（BMI≥24kg/m2），通過(guò)獨(dú)特的微生態(tài)調(diào)控機(jī)制，相較于現(xiàn)有減重藥物展現(xiàn)出顯著的差異化優(yōu)勢(shì)，革新了減重治療模式，提出了全新的治療理念。臨床前研究數(shù)據(jù)，突顯MNO-863“五大核心優(yōu)勢(shì)” ：

1. 單藥高效：單藥干預(yù)四周，即可降低近10%的體重，藥效平穩(wěn)且持續(xù)；

2. 聯(lián)合協(xié)同：與GLP-1R激動(dòng)劑減肥藥物聯(lián)用后，減重幅度平均超20%，突破單一療法瓶頸；

3. 減脂保肌：通過(guò)作用于腸道多靶點(diǎn)，緩慢調(diào)節(jié)糖脂代謝，MNO-863在顯著減重的同時(shí)兼具保肌功效，避免了傳統(tǒng)減重療法導(dǎo)致的肌肉流失；

4. 減緩復(fù)胖：區(qū)別于GLP-1類(lèi)藥物停藥易反彈的痛點(diǎn)，MNO-863通過(guò)微生態(tài)調(diào)節(jié)促進(jìn)短鏈脂肪酸（如乙酸、丙酸）分泌，協(xié)同調(diào)控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑制體重反彈，顯著減緩?fù)Ｋ幒髲?fù)胖。

5. 綠色療法：安全性?xún)?yōu)異，被譽(yù)為“綠色療法”，且在肥胖相關(guān)并發(fā)癥（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展現(xiàn)出潛在治療潛力。

▲MNO-863對(duì)比全球已上市的減肥藥物預(yù)估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩

生物

MNO-863獲批臨床不僅體現(xiàn)了慕恩生物Culture-To-Product技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)硬實(shí)力，印證了慕恩生物在微生態(tài)藥物領(lǐng)域的?原創(chuàng)研發(fā)實(shí)力?，也填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)活菌藥物在減重適應(yīng)癥的空白，更有望為超重及肥胖患者提供更安全、更有優(yōu)勢(shì)、更可持續(xù)的“綠色”治療新選擇，推動(dòng)中國(guó)微生態(tài)制藥躋身國(guó)際研發(fā)前沿。

已助力60件IND中美雙報(bào)雙批

美迪西正持續(xù)助力創(chuàng)新藥出海

隨著藥物從中國(guó)新到全球新的演變，中美雙報(bào)成為順應(yīng)這一國(guó)際化進(jìn)程的必然發(fā)展趨勢(shì)。作為中國(guó)最早建立中美雙報(bào)能力的CRO之一，美迪西已構(gòu)建覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)至IND申報(bào)的一體化服務(wù)體系：

2.9萬(wàn)㎡GLP實(shí)驗(yàn)室：可同時(shí)開(kāi)展非人靈長(zhǎng)類(lèi)、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等多物種研究，符合美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)國(guó)際通行：引入Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗(yàn)室樣品管理系統(tǒng)等，可將研究數(shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換，滿(mǎn)足國(guó)際申報(bào)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

60件IND中美雙報(bào)成功案例：累計(jì)助力520件IND獲批，其中86件獲FDA批準(zhǔn)，60件實(shí)現(xiàn)中美雙批。

美迪西祝賀慕恩生物MNO-863活菌生物藥實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，期待在臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，為全球肥胖人群提供更優(yōu)解。未來(lái)，美迪西將持續(xù)充分發(fā)揮在臨床前研究和中美雙報(bào)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，加速前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，助力中國(guó)創(chuàng)新藥企突破技術(shù)壁壘，搶占全球市場(chǎng)高地。

關(guān)于慕恩生物

慕恩生物，是一家專(zhuān)注于微生物發(fā)掘與生物制造的平臺(tái)型生物技術(shù)公司，已搭建起從發(fā)現(xiàn)、篩選、改造到應(yīng)用微生物的完整產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系，并建立了全球最大、生物多樣性最高的微生物菌種庫(kù)和基因元件庫(kù)，保存了超31萬(wàn)株具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微生物菌株。公司針對(duì)生物農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥、微生物蛋白等細(xì)分領(lǐng)域，高效開(kāi)發(fā)并提供一流的生物基產(chǎn)品及其解決方案。在生物醫(yī)藥板塊，公司依托領(lǐng)先的全譜活菌藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，瞄準(zhǔn)微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領(lǐng)域的治療潛力，已有三項(xiàng)臨床在研階段藥物與多個(gè)臨床前藥物管線(xiàn)研發(fā)，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項(xiàng)未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域。慕恩生物秉承著“以微生物創(chuàng)造美好未來(lái)”的愿景，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型微生態(tài)藥物，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的需求，為人類(lèi)的健康事業(yè)做出自己的貢獻(xiàn)。