高研發(fā)成本為新藥高定價(jià)鋪路？
開發(fā)一個(gè)處方藥要花多少錢？答案各不相同。塔夫茨藥物研發(fā)中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）2014年11月發(fā)布的一項(xiàng)研究結(jié)果稱，如果將上市后的研發(fā)費(fèi)用計(jì)入，那么開發(fā)一個(gè)處方藥的費(fèi)用最高估計(jì)可達(dá)25.6億美元或28.7億美元。
2003年，塔夫茨大學(xué)團(tuán)隊(duì)估計(jì)的新藥開發(fā)成本是8億美元（經(jīng)通脹調(diào)整后為10億美元），如今這個(gè)數(shù)字是2003年的145%。推動(dòng)開發(fā)成本持續(xù)上漲的原因包括：更大更復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，新藥研發(fā)更多的關(guān)注于慢性病和退行性疾病，以及在臨床試驗(yàn)中使用了更多的對(duì)照物（用以測(cè)試藥物的有效性）。
“外部成本”納入考慮
不過(guò)，有一些機(jī)構(gòu)估計(jì)的新藥開發(fā)成本仍舊較低，如德勤健康解決方案中心（Deloitte Centre for Health Solutions）估算，2014年新藥的開發(fā)成本是14億美元，2013年為13.5億美元。
醫(yī)藥行業(yè)的一些評(píng)論家批評(píng)那些得出高研發(fā)成本的研究結(jié)果，稱這是為藥企給新藥設(shè)定高價(jià)格鋪路。比如，無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織（Médecins Sans Frontières）醫(yī)療救助組的政策總監(jiān)Rohit Malpani就對(duì)塔夫茨25.6億美元的數(shù)字提出質(zhì)疑。他表示，從以往的研究和非營(yíng)利的藥物開發(fā)商那里，其了解到開發(fā)一個(gè)新藥的成本只有塔夫茨研究報(bào)告的費(fèi)用的一小部分。
另一位批評(píng)者，患者組織知識(shí)生態(tài)國(guó)際（Knowledge Ecology International）的主任詹姆斯·勒夫（James Love）指出，美國(guó)孤兒藥稅收抵免額度是全部臨床試驗(yàn)費(fèi)用的一半，根據(jù)2010年這類稅收抵免的申請(qǐng)，可以計(jì)算出大多數(shù)藥物的研發(fā)費(fèi)用只有大約6.5億美元。“6.5億美元和26億美元的差距實(shí)在是太大了。”勒夫表示。
造成新藥開發(fā)成本數(shù)值巨大差異的最重要的原因是，估算值僅僅包括了藥物上市所需要的直接研發(fā)成本，還是包括了之前失敗的大量藥物的研究成本。
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）首席執(zhí)行官Andrew Witty在2013年的一次會(huì)議上表示，10億美元的成本標(biāo)簽是“行業(yè)內(nèi)最大的神話之一”。他的這句話被批評(píng)家反復(fù)引用，但是Witty并沒(méi)有質(zhì)疑塔夫茨、德勤和其他一些機(jī)構(gòu)所估算的研發(fā)成本，他指的是開發(fā)一個(gè)藥物的直接成本，這通常遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于10億美元。
塔夫茨的估計(jì)值因?yàn)榭紤]了“時(shí)間成本”而被推高。“時(shí)間成本”指的是新藥開發(fā)的這段時(shí)間里，投資者所失去的預(yù)期收益。這筆資本的費(fèi)用大約為11.6億美元，屬于“外部成本”，而直接用于研發(fā)的通常的“外部成本“費(fèi)用，平均每個(gè)獲批藥物約為14億美元。
新藥開發(fā)費(fèi)用或達(dá)峰值
值得注意是，有跡象表明，成本的長(zhǎng)期上升將會(huì)使新藥開發(fā)費(fèi)用達(dá)到一個(gè)峰值，或至少是一個(gè)高點(diǎn)。自2007年以來(lái)，制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額一直保持穩(wěn)定（大約每年550億美元），但另一方面，經(jīng)歷了之前10年的下跌后，這一時(shí)期獲得批準(zhǔn)的藥物數(shù)量持續(xù)增加。
2014年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了41個(gè)新藥，比起2013年的27個(gè)和2012年的39個(gè)都有增加。這是歷史上的第二個(gè)最高值，之前僅僅是在1996年的上市黃金期有53個(gè)藥物獲批，超過(guò)了2014年。
即便如此，塔夫茨中心的經(jīng)濟(jì)分析主任Joe DiMasi還是警告，“不要高興得太早。”他表示，預(yù)測(cè)出低研發(fā)成本還為時(shí)尚早，新藥批準(zhǔn)數(shù)每年都在波動(dòng)。而且，最近幾年的研發(fā)成本很大程度上將與未來(lái)數(shù)年的審批數(shù)量相關(guān)。
德勤公司的Remnant則相對(duì)樂(lè)觀：“這應(yīng)該是一個(gè)合理的猜測(cè)，研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)到了一個(gè)平臺(tái)期。費(fèi)用中相當(dāng)大的一部分是因?yàn)殚_發(fā)失敗，特別是項(xiàng)目后期階段的失敗。制藥公司正在努力解決這個(gè)問(wèn)題。”
“我們發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)總成本增加的一個(gè)主要因素是藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大幅增加。臨床批準(zhǔn)的成功率，也就是一個(gè)臨床試驗(yàn)階段的藥物最終獲得上市批準(zhǔn)的可能性，正在顯著下降。”DiMasi指出。
正如Remnant和DiMasi所敦促的那樣，制藥行業(yè)迫切需要建立更好的成功和失敗預(yù)測(cè)模型，降低失敗率。
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