制藥工業不僅需要高大上，化療實驗藥PM1183、康萊特在美開始三期臨床

2015-07-06

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【新聞事件】：6月29日，西班牙PharmaMar制藥公司的抗癌實驗藥PM1183（lurbinectedin）的一個3期臨床（NCT02421588）注冊了第一個病人。PM1183是RNA聚合酶II抑制劑，用于治療鉑類耐藥的卵巢癌（PROC）。這個叫做CORAIL的隨機、開放標簽的國際多中心3期臨床預計招募420位不可切除的、對鉑類藥物耐藥的晚期卵巢癌患者。頭對頭和托泊替康（topotecan）、聚乙二醇化脂質體阿霉素（PLD）等比較療效和安全性。一級實驗終點是無進展生存期，二級實驗終點是總生存期、總生存率、和患者生活質量的改善。6月27日，浙江中醫藥大學宣布美國FDA同意其抗癌中藥康萊特注射液進入3期臨床研究，治療晚期胰腺癌。康萊特是從傳統中藥薏苡仁中提取的一種細胞毒素類中藥注射劑，據說還能提高機體的免疫功能，保護正常組織細胞功效。康萊特是第一個在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑。

【藥源解析】：無容置疑，抗癌免疫療法、PSCK9抑制劑是當下制藥工業最紅火的高大上產品。相關新聞也鋪天蓋地，比如這兩天的報道有“FDA接受Juno Therapeutics的CAR-T細胞療法JCAR017的1期臨床申報（IND），治療復發/難治性的B細胞非霍奇金淋巴瘤”、“新基制藥投資10億美元和Juno聯合開發抗癌免疫療法”等。當然制藥工業對顛覆性產品的追逐無可非議，我們昨天還討論了如何才能不站錯隊，不錯過發現下一個顛覆性新藥產品的機會。尤其是在去年諾華報道其CAR-T藥物CLT019在一個復發性/無應答B細胞急性白血病的臨床實驗中達到90%的完全應答率之后，許多人相信免疫療法可能是最有可能成為治愈癌癥的一個顛覆性發現。

如果你有足夠的資金承擔風險、是個“大玩家”，即使沒趕上免疫療法這班車也可以象新基這樣和Juno、Kite Pharma、Bluebird Bio等擁有高大上產品的公司合作甚至收購，當然合作或收購的價格不菲。要么你就必須做“伯樂”，甄別那些可能成為“千里馬”的潛力項目。當然還有一群人數十年如一日，默默地從事那些一度紅火，但后來被制藥工業幾乎拋棄了研究領域。

細胞毒素和免疫療法或者靶向療法相比，如果不是最近幾年抗體藥物偶聯物（ADC）的興起幾乎要被人忘掉。PM1183是一種海洋天然產物的衍生物，能和DNA小溝不可逆地結合（形成共價鍵）。PM1183對DNA的加成導致了DNA雙鏈斷裂并誘導細胞凋亡。在體外實驗中，PM1183對多種腫瘤細胞顯示強效細胞毒性。目前PharmaMar開展了PM1183的多個臨床實驗，用于治療復發性卵巢癌、肺癌、乳腺癌和胰腺癌等。在一個2期卵巢癌臨床實驗中，PM1183治療組的無進展生存期為5.7個月，高于托泊替康對照組的1.7個月。

“康萊特”注射液由中國工程院院士、浙江中醫藥大學李大鵬課題組從傳統中藥薏苡仁(coix seed)中提取制備，早在1995年就作為抗腫瘤注射劑獲得國家藥監局上市。而且自2005開始獲得批準在俄國銷售。“康萊特”有效成分的抗癌作用類似細胞毒素，據稱除了殺死癌細胞之外還能抑制癌細胞的轉移。在胰腺癌2期臨床試驗中,康萊特治療組患者的中位生存期比常用抗癌藥對照組提高了1.9個月，客觀緩解率提高了85.7%，中位無進展生存期也有明顯延長。“康萊特”和已經獲得FDA批準上市的天然產物青蒿素、麻黃素不同，如果獲批上市將是中國在美上市的第一個真正意義的中藥制劑。衷心希望以上“康萊特”的2期臨床結果能在更多樣本的3期實驗中得到驗證。該臨床研究預計招募750位胰腺癌患者，而且據說需要3-4年才能完成。

“不論白貓黑貓，能捉到老鼠的就是好貓”。只要和現有標準療法相比顯示明顯優勢，填補未滿足醫療需求的新藥都是制藥工業和患者的需要。比如鉑類耐藥的卵巢癌預后差，目前的治療手段有限，即使象聚乙二醇化脂質體阿霉素（PLD）也已經獲得FDA批準，成為治療卵巢癌的二線方案。

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