上海藥物安全評價中心

2015-12-24

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美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照非GLP或者GLP標準執行。我們的研究平臺已被評為上海研發公共服務平臺。

美迪西藥物安全性評價服務項目

(1)單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）
(2)單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）
(3)生殖毒性試驗（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）
(4)遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）
(5)致癌試驗
(6)局部毒性試驗
(7)免疫原性試驗
(8)安全性藥理試驗
(9)毒代動力學試驗

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藥物安評的概念、研究內容

藥物安全性評價是通過動物試驗和對人群的觀察，闡明藥物的毒性及潛在危害，以決定其能否進入市場或闡明安全使用條件，以最大限度地減小其危害作用，保護人類健康。

藥物安全性評價的研究內容包括臨床前安全性評價、臨床安全性評價及上市后安全性再評價。

臨床前安全性評價的目的

1、支持人臨床試驗，指導各期臨床試驗的設計（受試人群的選擇、給藥劑量、給藥方案、監測藥物安全性和功效的指標選擇）

2、最大化藥物開發的利益/風險比值
3、發現任何潛在未知毒性及靶器官

藥物安評動物實驗的局限性或不確定性

1、局限性
人與實驗動物對藥物反應的敏感性不同。
動物不能述說主觀感覺的毒性效應（疼痛、疲乏、頭暈、眼花、耳鳴等）；
動物實驗能觀察動物的體征，而不能發現動物的癥狀。
2、不確定性藥物在高劑量的毒性反應和低劑量的毒性反應規律可能不一致。藥物安全性評價中所用的實驗動物數量有限，從少量的動物實驗的結果向大量人群用藥的外推，存在不確定性。受試對象健康指數不同，對藥物反應的易感性不同。（實驗動物均為實驗室培育，選用成年健康動物，反應單一；而人群為不同人種、種族，包括老年體弱、患病個體，對藥物反應的易感性存在差異）

藥物安評法規、規范、指導原則

（一）法規：
《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》附件一
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求附件二
化學藥品注冊分類及申報資料要求附件三
生物制品注冊分類及申報資料要求附件四
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件五
藥品再注冊申報資料項目
（二）規范：
《藥物非臨床研究質量管理規范》
《GB 19489-2004實驗室生物安全通用要求》
實驗動物管理條例及實驗動物質量管理辦法、標準
《實驗動物管理條例》
《實驗動物質量管理辦法》
《GB 19423-2001哺乳類實驗動物的遺傳質量控制》
實驗動物飼料國家強制性標準
實驗動物環境與設施國家強制性標準
實驗動物微生物學檢測國家強制性標準
實驗動物管理地方法規

安全性評價機構是新藥研究的基礎性問題，擁有能夠達到GLP標準的新藥安全評價機構，使具有新藥研究基本能力的具體體現。目前我國有1702家藥物非臨床研究機構，其中300余家從事或擬從事藥物安全性評價研究，但是，全國只有少數省市的相關單位或機構通過了國家GLP認證，這標志著上述少數省市在新藥研究中將自成體系，已形成絕對優勢。

附件

CFDA已批準中國GLP名單

序號	機構名稱	試驗項目	認證批件編號/文件號
1	北京市藥品檢驗所（藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.局部毒性試驗 3.免疫原性試驗（過敏試驗）。	GLP08001006
2	美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司	1.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 2.安全性藥理試驗 3.毒代動力學試驗。	GLP12005043
3	北京昭衍新藥研究中心有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP11005033
4	成都百康醫藥工業藥理毒理研究院	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類,不含靈長類) 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.安全性藥理試驗 6.毒代動力學試驗。	GLP11006034
5	成都華西海圻醫藥科技有限公司（國家成都中藥安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP11010038
6	廣州醫藥工業研究院（藥物非臨床評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.安全性藥理試驗。	GLP10013027
7	廣州中醫藥大學科技產業園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不包括靈長類） 3.局部毒性試驗 4.生殖毒性試驗 5.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變。	GLP07004004
8	國家上海新藥安全評價研究中心（上海益諾思生物技術有限公司）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP11008036
9	海南海醫藥物安全性評價研究有限責任公司（海南醫學院海南省藥物安全性評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.安全性藥理試驗。	GLP10005019
10	海南省藥品檢驗所（安全性評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.遺傳毒性試驗（Ames、微核試驗） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗。	GLP10006020
11	河北省中西醫結合醫藥研究院（新藥評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.局部毒性試驗。	GLP10009023
12	河北醫科大學（新藥安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類，不包括靈長類) 3.局部毒性試驗 4.安全性藥理試驗。	GLP10007021
13	湖北省醫藥工業研究院有限公司（湖北省藥物安全性評價中心）	1.單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	國食藥監安[2005]28號
14	湖北省預防醫學科學院（食品藥品安全性評價研究所）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不包括靈長類） 3.生殖毒性試驗 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗。	GLP07001001
15	湖南省實驗動物中心（湖南省藥物安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.安全性藥理試驗 6.毒代動力學試驗。	GLP12003041
16	吉林天藥科技藥物安全評價有限公司	1.單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗。	國食藥監安[2004]610號
17	江蘇鼎泰藥物研究有限公司（鼎泰國際毒理研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP11003031
18	江蘇省藥物研究所（江蘇省藥物安全性評價中心）	1.單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 2.生殖毒性試驗 3.遺傳毒性試驗 4.致癌試驗 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	國食藥監安[2003]67號
19	江西省藥物研究所（安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.局部毒性試驗 3.免疫原性試驗。	GLP12007045
20	軍事醫學科學院毒物藥物研究所（國家北京藥物安全評價中心）	1.單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 2.反復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.依賴性試驗 10.毒代動力學試驗。	國食藥監安[2005]62號
21	科文斯醫藥研發（上海）有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.毒代動力學試驗。	GLP12011049
22	遼寧省食品藥品檢驗所（藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.局部毒性試驗 3.免疫原性試驗 4.安全性藥理試。	GLP07005005
23	魯南制藥集團股份有限公司（新藥安評中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.局部毒性試驗 3.安全性藥理試驗。	GLP11002030
24	北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司（中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP10012026
25	青島市藥品檢驗所（新藥安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.局部毒性試。	GLP08002007
26	山東大學（新藥評價中心藥物安全性評價實驗室）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3. 生殖毒性試驗（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗 6. 免疫原性試驗 7. 安全性藥理試驗。	GLP13007056
27	山東綠葉制藥有限公司（山東綠葉藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不包括靈長類） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗 5.毒代動力學試驗	GLP09002010
28	山東省食品藥品檢驗所（藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗（主動過敏性試驗）。	GLP12009047
29	山東省醫藥工業研究所（藥物安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類，不含靈長類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	GLP10004018
30	山東欣博藥物研究有限公司（山東欣博藥物安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗 8.毒代動力學試驗。	GLP12006044
31	上海市計劃生育科學研究所（中國生育調節藥物毒理檢測中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（I段、II段、III段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗	GLP09001009
32	上海市食品藥品檢驗所（藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.局部毒性試驗 3.免疫原性試驗 4.安全性藥理試驗（不含非嚙齒類）。	GLP10001015
33	上海中醫藥大學（藥物安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類，不包括靈長類) 3.生殖毒性試驗（Ⅱ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗 8.毒代動力學試驗。	GLP10008022
34	沈陽化工研究院安全評價中心（國家沈陽新藥安全評價研究中心）	1.單次、多次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類） 2.生殖毒性試驗 3.遺傳毒性試驗 4.致癌試驗 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗 8.毒代動力學試驗。	國食藥監安[2003]67號
35	四川省天然藥物研究所（安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段） 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.免疫原性試驗 6.安全性藥理試驗。	GLP10002016
36	蘇州西山中科藥物研究開發有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗（Ⅱ段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 局部毒性試驗 6. 免疫原性試驗 7. 安全性藥理試驗 8. 毒代動力學試驗。	GLP13001051
37	蘇州藥明康德新藥開發有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.毒代動力學試驗。	GLP12008046
38	天津藥物研究院（天津市新藥安全評價研究中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3. 生殖毒性試驗（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5. 致癌試驗 6. 局部毒性試驗 7. 免疫原性試驗 8. 安全性藥理試驗 9. 毒代動力學試驗。	GLP13003054
39	新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所（藥物安全性評價中心）	1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 3.局部毒性試驗。	國食藥監安[2006]112號
40	云南省藥物研究所（藥物安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	GLP10010024
41	浙江大學（浙江大學藥物安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗 4.毒代動力學試驗。	GLP12001039
42	浙江省醫學科學院（安全性評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗(I段、II段、III段) 4.遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗) 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	GLP09005013
43	鄭州大學（鄭州大學藥物安全性評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.局部毒性試驗 4.毒代動力學試驗。	GLP09006014
44	中國輻射防護研究院（藥物安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類，不含猴) 2.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 3.局部毒性試驗 4.安全性藥理。	GLP11004032
45	中國科學院上海藥物研究所（藥物安全性評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP12012050
46	中國人民解放軍第二軍醫大學（藥物安全性評價中心）	1.單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類) 2.多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類) 3.生殖毒性試驗 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	GLP檢查公告（第14號）2006年11月08日
47	中國人民解放軍疾病預防控制所（毒理學評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類，不含靈長類) 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.局部毒性試驗 6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗。	GLP12004042
48	中國食品藥品檢定研究院（國家藥物安全評價監測中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.依賴性試驗 10.毒代動力學試驗。	GLP12002040
49	中國醫學科學院醫學實驗動物研究所（新藥安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.安全性藥理試驗。	GLP11001029
50	中國醫藥集團總公司四川抗菌素工業研究所（中國醫藥集團安全評價研究中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類) 2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類) 3.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 4.局部毒性試驗 5.免疫原性試驗 6.安全性藥理試驗 7.毒代動力學試驗。	GLP10014028
51	中國中醫科學院中藥研究所（中藥安全評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)。	GLP11007035
52	重慶市中藥研究院(重慶市藥物安全評價中心)	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不包括靈長類） 3.生殖毒性試驗(I段) 4.局部毒性試驗 5.免疫原性試驗 6.安全性藥理試驗。	GLP09004012
53	黑龍江中醫藥大學（藥物安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.安全性藥理試驗。	GLP13003053
54	安徽合源藥物安全研究有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.局部毒性試驗 4.毒代動力學試驗。	GLP13003055
55	中山大學（藥學院藥物安全性評價中心）	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.局部毒性試驗 4.免疫原性試驗。	GLP13007057
56	昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司	1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類） 2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類） 3.生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段） 4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變） 5.致癌試驗 6.局部毒性試驗 7.免疫原性試驗 8.安全性藥理試驗 9.毒代動力學試驗。	GLP13002052

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