2015年是藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革尤為重要的一年。自去年5月份CFDA出臺(tái)新《藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》之后，7月份《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》和8月份國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》相繼出臺(tái)。從提高注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用到臨床自查再到集中審評(píng)，可見(jiàn)監(jiān)管部門為解決藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}政策頻出。
目前系列政策已出臺(tái)數(shù)月有余，新政出臺(tái)后注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批方面有哪些新變化？

【申報(bào)情況】

受理號(hào)數(shù)量明顯下滑

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，受新注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和其他政策影響， 2015年8-11月新增受理號(hào)數(shù)量呈明顯下滑趨勢(shì)。截至2015年11月，新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)為7620個(gè)，2014年同期為8108個(gè)，新增數(shù)量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理號(hào)數(shù)量較2014年同期下滑近20%。隨著新政繼續(xù)推進(jìn)，受理號(hào)增長(zhǎng)數(shù)量或持續(xù)受到影響。
臨床申報(bào)受影響較大

從申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)的受理情況來(lái)看，系列新政出臺(tái)后，2015年申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)的受理量與2014年相比均出現(xiàn)不同程度下滑。受藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的影響，申報(bào)臨床的受理號(hào)從7月份的394個(gè)大幅下滑到8月份的214個(gè)，下滑幅度達(dá)45%。8-11月，申報(bào)臨床的受理號(hào)一直維持在170～240個(gè)之間。而申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)數(shù)量雖在8月份出現(xiàn)下滑， 但整體上并沒(méi)有出現(xiàn)大幅變動(dòng)。可見(jiàn)臨床申報(bào)方面受政策影響較大。

【審結(jié)情況】

為推進(jìn)解決藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，在審評(píng)方面，CFDA對(duì)積壓受理號(hào)進(jìn)行集中審評(píng)。在CFDA 2015年11月11日發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))中提到，“對(duì)本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。”至此，集中審評(píng)的界限正式確定。

8月份集中審評(píng)效果始現(xiàn)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2015年7-11月期間審結(jié)的受理號(hào)（辦理狀態(tài)為在審批、審批完畢或制證完畢的受理號(hào)）數(shù)量出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，7-11月審結(jié)受理號(hào)數(shù)量復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)73%，從8月份開(kāi)始，審結(jié)的受理號(hào)數(shù)量逐漸拋離2014年同期。可見(jiàn)集中審評(píng)的效果從8月已開(kāi)始顯現(xiàn)。

獲批臨床受理號(hào)最多

從獲批情況來(lái)看，2015年7-11月審結(jié)的受理號(hào)中獲批臨床的受理號(hào)占比最多，達(dá)56.35%。
其次是不批準(zhǔn)的受理號(hào)，有6.85%。而獲批生產(chǎn)受理號(hào)則有3.88%。
7-11月受理號(hào)審結(jié)最多的前十品種

獲批臨床的前十品種主要以化學(xué)藥為主，其中以阿齊沙坦片的受理號(hào)最多，所涉及的企業(yè)有29家。其次是阿托伐他汀鈣片，所涉及的企業(yè)有33家。而不批準(zhǔn)的品種中以醋酸阿比特龍片最多，涉及企業(yè)23家，其次是醋酸阿比特龍的原料藥。獲批生產(chǎn)的前十品種中以注射用頭孢孟多酯鈉的受理號(hào)最多。值得注意的是，獲批生產(chǎn)的前十品種中，有6個(gè)品種是中藥。

7-11月受理號(hào)審結(jié)最多的前十企業(yè)

獲批臨床的前十企業(yè)中以江蘇豪森藥業(yè)審結(jié)的受理號(hào)最多，有56個(gè)，涉及30個(gè)品種。山東羅欣藥業(yè)審結(jié)的受理號(hào)有53個(gè)，涉及品種有35個(gè)。審批結(jié)論為不批準(zhǔn)的前十企業(yè)中，以南京海納醫(yī)藥科技有限公司的受理號(hào)最多，有13個(gè)，涉及5個(gè)品種。其次是南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司，有11個(gè)受理號(hào)，涉及8個(gè)品種。獲批生產(chǎn)的前十企業(yè)中，重慶圣華曦藥業(yè)有9個(gè)受理號(hào)，涉及8個(gè)品種獲批生產(chǎn)。重慶市慶余堂制藥則有8個(gè)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種獲批生產(chǎn)。

【積壓緩解情況】

審結(jié)受理號(hào)數(shù)量遞增

早前國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中提到，爭(zhēng)取2016年底前消化完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

7-11月的申報(bào)和審結(jié)情況顯示，從9月份開(kāi)始審結(jié)的受理號(hào)數(shù)量已超過(guò)申報(bào)受理號(hào)數(shù)量，并呈遞增趨勢(shì)，審評(píng)速度正在提升。隨著集中審評(píng)的繼續(xù)推進(jìn)，審結(jié)的受理號(hào)數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓情況有望得到進(jìn)一步緩解。