基本要求

第四十九條 申請新藥注冊所報送的資料應完整、規范，數據須真實、可靠；并不得使用他人未披露的藥品試驗數據和資料；引用文獻資料應注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料須提供資料所有者授權使用的證明文件。外文資料須按要求附中文譯本。

第五十條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售同一新型化學成份藥品許可的，國家藥品監督管理局不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第五十一條 申請新藥注冊所報送的樣品和提供被抽樣的樣品，必須是藥品注冊申請人所擁有和試制的樣品，不得以接受捐贈、購買的樣品冒充自己的樣品，也不得從他人產品中提取有效成份作為樣品。

第五十二條 申請新藥臨床研究或生產（進口），申請人須對所申請的藥物或使用的處方、工藝等提供專利情況及其權屬狀態的證明以及對他人的已有專利權不構成侵權的保證書。

第五十三條 國家藥品監督管理局在藥品注冊過程中遇有涉及知識產權保護的問題的，如在批準前發生侵權糾紛，在出具司法機關或專利審理機構審理侵權糾紛訴訟的證明文件后，國家藥品監督管理局可暫緩對藥品上市的審批；如在藥品批準后發生知識產權糾紛，則由雙方自行協商或通過司法程序行使訴訟予以解決。

第五十四條 多個單位聯合研制新藥須聯合申報，并應共同署名作為該新藥的藥品注冊申請人。但批準后每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種，不得分由不同單位生產。

第五十五條 國家藥品監督管理局受理一新藥注冊申請后，若該藥尚在審批或臨床研究過程中，如遇不同申請人申請的同一新藥在我國獲準注冊（進口或生產），則仍維持該新藥申請不變，對其申請注冊的技術要求一般不作相應改變。有改變的須經國家藥品監督管理局批準。

第五十六條 
國家藥品監督管理局對報經其審查的新藥申請進行審核，對需藥品注冊申請人補充試驗、說明或解釋有關問題的，一般應一次提出，發出補充資料通知。
藥品注冊申請人應在4個月內完成補充資料、做出說明或解釋；未能在規定時限補充資料、做出說明或解釋的，予以退審。
已被退審的申請，如藥品注冊申請人對有關試驗或資料進行了補充和完善并符合國家藥品監督管理局的有關規定，可在被退審的6個月后重新進行申報。

第五十七條 藥品注冊申請人對國家藥品監督管理局發出的補充資料通知有異議或技術上無法執行的，可直接向國家藥品監督管理局提出修改或免予執行的書面報告，說明理由并提供技術資料和科學依據，經國家藥品監督管理局審查后做出決定。

第五十八條 境外研制的藥物在中國完成新藥臨床研究后，申請進口時應獲得生產國或地區藥品管理當局的上市許可；未在生產國或地區獲得上市許可的，一般不予批準注冊。但國家藥品監督管理局可根據該藥的安全性、有效性和臨床需要情況確定是否批準進口注冊。

第五十九條 
國家藥品監督管理局在受理新藥申請后即開始進行審核；承擔藥物檢驗的藥品檢驗機構應在完成檢驗后及時按規定程序上報檢驗報告書。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局未能將藥物檢驗報告、復核意見與藥品注冊申請人的申報資料、樣品同時上報國家藥品監督管理局的，可在規定的時限內將檢驗報告、復核意見報國家藥品監督管理局。

新藥臨床研究的申報和審批

第六十條 申請新藥臨床試驗或生物等效性試驗，藥品注冊申請人應在完成了臨床前的研究后，填寫《新藥臨床研究申請表》、報送有關資料和樣品，并須配合藥品監督管理人員進行試驗現場的考察、資料的審核以及對試制樣品抽樣工作。

第六十一條 承擔檢驗臨床研究用藥物的藥品檢驗機構，在接到檢驗樣品后應及時按照藥品注冊申請人制定的質量標準進行檢驗，出具檢驗報告并對樣品是否與所申報擬定的藥品標準相符、檢驗方法是否可行、擬定的藥品標準能否控制質量、建議修訂的內容等事項提出意見，報安排其檢驗任務的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，同時應抄送藥品注冊申請人。

第六十二條 
藥品注冊申請人在收到檢驗報告和復核意見后，對藥品檢驗機構提出的意見認真研究，在10日內完成對有關試驗或資料的補充和完善并報相應的藥品檢驗機構。
對藥品檢驗機構認為是屬于質量標準無法控制質量的，應自行決定是否撤回新藥申請。未決定撤回申請的，國家藥品監督管理局經技術審評核實其質量標準確屬無法控制質量且需重新研究制定質量標準的應予以退審。
藥品檢驗不符合所報質量標準的，國家藥品監督管理局在核實后對該新藥申請予以退審。
撤回新藥申請重新確定質量標準的，不得有償委托提出意見的藥品檢驗機構進行藥品質量標準和方法的研究。該藥品檢驗機構也不得接受委托；

第六十三條 藥品注冊申請人應在國家藥品監督管理局完成新藥臨床研究申請的審核前，提交擬承擔臨床研究的負責單位倫理委員會對該藥臨床研究的書面審核意見。

第六十四條 國家藥品監督管理局完成新藥臨床研究申請的審核后，以核發《新藥臨床研究批件》的形式，決定是否同意進行臨床研究。

新藥生產的申報與審批

第六十五條 
藥品注冊申請人在完成臨床試驗或生物等效性試驗后，方可提出新藥證書、新藥生產或進口的申請。
具備生產資格或條件的，發給新藥證書和藥品批準文號；不具備生產藥品資格或條件、未確定藥品生產企業的，只能申請新藥證書。

第六十六條 
藥品注冊申請人申請新藥證書、新藥生產，應填寫《新藥證書和新藥生產申請表》，報送有關資料和樣品。

第六十七條 
省、自治區、直轄市藥品監督管理局須對生產現場、資料、數據進行考察，抽取3批樣品。
樣品經中國藥品生物制品檢定所檢驗合格后，在取得藥品批準文號后可在該藥品有效期內上市銷售。

第六十八條 國家藥品監督管理局對所審查的新藥生產申請進行全面分析評價，以《新藥生產批件》的形式，決定是否批準生產。符合規定的批準生產，核發給新藥證書和藥品批準文號。
除簡單改變劑型的藥品外，國家藥品監督管理局對批準生產后的新藥核發新藥證書；批準的新藥若由國外藥品生產企業生產（進口）的，則核發給《進口藥品注冊證》；由中國香港、澳門和臺灣地區藥品生產企業生產的，則核發給《醫藥產品注冊證》。

第六十九條 國家藥品監督管理局在批準生產的同時，發布該藥品的說明書和質量標準。藥品說明書為國家藥品監督管理局根據藥品注冊申請人申報的資料而批準，須按照國家藥品監督管理局的規定印制。藥品生產企業應對說明書的正確性與準確性負責，主動跟蹤藥品上市后的應用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。

第七十條 新藥經批準后，其藥品標準為試行標準，試行期2年。其它藥品經批準后，凡需進一步考察生產工藝及產品質量穩定性的，其藥品標準亦可批準為試行標準。

新藥的監測期

第七十一條 國家藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，對在我國境內新上市的藥品實行不超過5年的監測期，以對該藥品進行進一步的監測。

第七十二條 國家藥品監督管理局依據下列原則，對不同品種的新藥設立監測期：
    （一）我國境內首次上市，國外尚未上市的，一般為5年；
    （二）國外已上市，在我國境內首次生產上市的，一般為3-5年；
    （三）除上述1、2外，其它持有新藥證書的藥品品種生產上市的，一般為3-4年；
    （四）按新藥管理的品種生產上市，一般為1－3年。

第七十三條 監測期以藥品生產批準證明文件載明的日期起計，同一品種多家生產，以先到監測期的為止，未到期的不再續延。

第七十四條 處于監測期內的品種，國家藥品監督管理局不再受理其他藥品注冊申請人的生產或進口申請。

第七十五條 對已設立監測期的品種，如國家藥品監督管理局已受理其他藥品注冊申請人的申請，應按本辦法規定的程序繼續審批；藥品注冊申請人獲準生產后，在該品種監測期滿后方可上市銷售。

審批時限管理

第七十六條 申請臨床研究的新藥，凡屬于本辦法第十條規定的新藥，國家藥品監督管理局給予快速審評，在受理新藥申請后50日內做出是否同意進行臨床研究的決定或發出補充資料的通知。
申請其它新藥臨床研究的，國家藥品監督管理局在受理新藥申請后90日內應做出是否同意進行臨床研究的決定或發出補充資料的通知。

第七十七條 
申請生產的下列新藥，國家藥品監督管理局在受理申請后應在60日內做出是否同意生產的決定。
除本辦法第十條的規定外，還應符合下列條件：
（一）其療效明顯優于已上市藥品；
（二）其安全性明顯優于已上市藥品。
申請生產其它新藥的，國家藥品監督管理局在受理申請后應在120日內做出是否同意生產的決定。

第七十八條 對于藥品注冊申請人報送的補充資料，國家藥品監督管理局應在30日內完成審查工作。

第七十九條 國家藥品監督管理局由于技術審評疑難問題和遇有特殊事由，未能在規定時限做出審批結論和發出補充資料通知的，應做出延期審批的決定并書面通知藥品注冊申請人，告知有關情況。

　

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