1、 中檢院已公布12個品種推薦參比制劑信息

11月22日，中國食品藥品檢定研究院發布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比制劑以供藥品生產企業參考。這4個品種都屬于2018年需完成一致性評價的基藥口服藥289個品種清單的品種。

截至目前，中檢院已公布289品種目錄中的12個品種的擬推薦參比制劑。

表1 中檢院公布12個品種擬推薦參比制劑名單

2、 9月企業備案數進一步下降

11月29日，中國食品藥品檢定研究院公開9月1日至30日期間備案信息，9月企業參比制劑備案數量進一步下降到414個。其中，企業“備案”下降到335個;企業“申報”(即認為自己生產的產品可作為參比制劑，主要是原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報)有所回升，為59個;行業推薦則是近3個月的最高，為20個。5~9月共備案2609個。

表2 5~9月企業參比制劑各類別備案情況

其中，5~9月屬于289目錄品種的企業備案數共1425個，289個品種中共197個品種備案，占68%。但是，1324個序號數與289目錄品種所需要完成的17,740個相比，還有很大的數據差，這意味著289目錄品種在2018年時間點到達之后有缺藥的風險，急需政府組織企業攻關。

行業推薦中，40個序號數中39個屬于289目錄品種，可見行業協會更關注最緊迫需要完成的任務目標。

3. 進口地產化產品開始參與備案

阿莫西林膠囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊和鹽酸二甲雙胍片依然是一致性評價企業備案重點品種，同樣也是289目錄中最受企業關注的五大品種。預計此五大品種一致性評價的競爭將會非常激烈。

葵花藥業集團(衡水)得菲爾有限公司是9月備案序號數最多的企業。5~9月備案序號數最多的企業則是石藥集團歐意藥業有限公司。

就在昨天(11月29日)，CFDA發布的《總局辦公廳公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見》和《總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見》主要針對進口藥品地產化能否做參比制劑做進一步的規定。

早在9月，上海諾華貿易有限公司就備案了8個產品，分別是注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、氫溴酸西酞普蘭片、米氮平片、富馬酸比索洛爾片、阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)、卡泊三醇軟膏、阿莫西林克拉維酸鉀片和氯沙坦鉀片，其中富馬酸比索洛爾片和阿莫西林克拉維酸鉀片屬于289個品種目錄產品。這從側面反映了進口地產化產品也將會積極加入一致性評價的競爭中。

4. 9月禮來申報最多

跨國藥企申報方面，若說5月和6月申報數最多是拜耳，7月是輝瑞，8月是阿斯利康，9月則輪到禮來了。整體而言，5~9月申報數最多的跨國企業依然是輝瑞。

9月禮來申報了15個品種，分別是奧氮平口崩片、奧氮平片、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)、精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液、精蛋白鋅重組人胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、特立帕肽注射液、鹽酸氟西汀分散片、鹽酸氟西汀膠囊、鹽酸雷洛昔芬片、重組人胰島素注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱和注射用鹽酸萬古霉素，大部分劑型是注射劑。

國內企業也有不少在9月首次申報自己產品為參比制劑。昆藥集團股份有限公司申報復方磷酸萘酚喹片和天麻素注射液，河南藍圖制藥有限公司申報鹽酸左氧氟沙星片，常州制藥廠有限公司申報復方利血平片，中國藥科大學制藥有限公司申報雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，浙江得恩德制藥有限公司申報膠體果膠鉍膠囊，北京麥迪海藥業有限責任公司申報葉酸片，上海麗珠制藥有限公司申報胰激肽原酶腸溶片。

5. 中國化學制藥工業協會9月推薦16個產品參比制劑

5~9月，共有30個品種獲得行業協會推薦。9月新增且只有中國化學制藥工業協會推薦品種的參比制劑，共推薦16個品種，分別為環孢素軟膠囊、格列美脲片、馬來酸依那普利片、氫氯噻嗪片、氯氮平片、鹽酸多西環素片、布洛芬緩釋膠囊、蒙脫石散、醋酸地塞米松片、熊去氧膽酸片、鹽酸哌唑嗪片、格列吡嗪片、復方利血平氨苯蝶啶片、聚乙二醇4000散、阿卡波糖膠囊和聯苯雙酯滴丸。其中，有2個產品中國化學制藥工業協會推薦的參比制劑生產企業是國內企業，復方利血平氨苯蝶啶片的推薦企業是華潤雙鶴藥業股份有限公司，聯苯雙酯滴丸則是北京協和藥廠。

表4 5~9月行業協會推薦情況