近年來，生物技術(shù)發(fā)展迅猛，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勃然興起，在心臟病、糖尿病、血友病、癌癥及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領(lǐng)域攻破了一個個技術(shù)難題，實現(xiàn)了突破創(chuàng)新，彌補了大量尚未滿足的醫(yī)療需求。隨著生物技術(shù)不斷成熟和全球生物醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)成為未來世界科技和經(jīng)濟(jì)競爭的戰(zhàn)略制高點，引起了世界各國的高度關(guān)注，許多國家都制定戰(zhàn)略規(guī)劃將其列為國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點。近日，多部門聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，為 2016-2020 年醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展定調(diào)，將生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等列為重點發(fā)展領(lǐng)域。
為趕超生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先的國家和地區(qū)，我國除了需要生物醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)力度來攻克生物技術(shù)難題外，還需要政府部門制定相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策和創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境來推動和保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展。

1、加大政府扶持力度

從政府層面來說，應(yīng)加大對治療重大疾病的創(chuàng)新型生物藥研發(fā)的支持力度，允許企業(yè)對創(chuàng)新型生物藥進(jìn)行自主定價；營造利于生物藥研制的政策環(huán)境，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推行需求導(dǎo)向創(chuàng)新政策，通過采購管制、鼓勵生物藥消費等方式，減少市場的不確定性；認(rèn)真落實國家有關(guān)中小企業(yè)稅收優(yōu)惠、新購進(jìn)設(shè)備抵扣增值稅、研發(fā)費用加計扣除、固定資產(chǎn)加速折舊、高新技術(shù)企業(yè)所得稅以及其他降低實體經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的相關(guān)政策，清理一切不合理的規(guī)費，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

2、拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道

引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)群體的綜合融資支持，形成政府資金與社會資金、股權(quán)融資與債權(quán)融資、直接融資與間接融資有機(jī)結(jié)合的金融服務(wù)體系；充分發(fā)揮財政杠桿作用，撬動銀行信貸投放，推動銀行按照基準(zhǔn)利率向企業(yè)發(fā)放貸款；充分發(fā)揮科技成果轉(zhuǎn)化、中小企業(yè)創(chuàng)新、新興產(chǎn)業(yè)培育等方面基金的作用，引導(dǎo)帶動社會資本投入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，探索設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金；支持天使投資、創(chuàng)業(yè)投資、私募股權(quán)投資等股權(quán)投資對生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行投資和增值服務(wù)，探索投貸結(jié)合的融資模式。

3、完善生物藥審批監(jiān)管制度

建立科學(xué)、高效的審評審批運行體系，簡化和規(guī)范審評審批程序，加快新研發(fā)的生物藥上市速度，保證新研制的生物藥能夠快速、安全地應(yīng)用于臨床醫(yī)療；與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，特別是要提高臨床試驗申請（CTA）的審批速度，確定藥品上市許可人（MAH）機(jī)制，確定清晰的生物類似物的審批流程和標(biāo)準(zhǔn)；完善和規(guī)范生物藥監(jiān)管制度，提高市場準(zhǔn)入門檻，杜絕不安全、劣質(zhì)、臨床療效不佳的生物藥品進(jìn)入市場。

4、推進(jìn)生物藥進(jìn)醫(yī)保目錄

重點優(yōu)先將治療重大疾病的生物藥納入國家或省級醫(yī)療報銷目錄；國家或地方政府設(shè)立專項基金，專門用于創(chuàng)新生物藥的報銷；在國家醫(yī)保藥品名錄上增加新類別，以保證涵蓋生物藥等創(chuàng)新治療藥物。

5、健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制

拓寬生物藥分子相關(guān)專利的申請范疇，應(yīng)包括蛋白質(zhì)序列及核酸序列，并拓寬到相關(guān)序列的合理變化；更專業(yè)地審查生物藥分子專利的申請，杜絕對相同或基本相似的分子核準(zhǔn)多個專利授權(quán)；建立生物藥的數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制，參照化學(xué)藥物數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，確定一個合理的生物藥數(shù)據(jù)保護(hù)期限；支持企業(yè)在發(fā)達(dá)國家開展新藥臨床研究和注冊、申請專利，實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品走向國際。

6、鼓勵和推動多方協(xié)作

強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊建設(shè)，推動企業(yè)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和協(xié)同創(chuàng)新平臺，通過建立符合生物藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加快生物藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；建立本土企業(yè)與全球生物醫(yī)藥企業(yè)的合作機(jī)制，組建全球創(chuàng)新型制造企業(yè)與本土企業(yè)、學(xué)研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所構(gòu)成的協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。