美迪西專業(yè)的研發(fā)團隊，擁有豐富經(jīng)驗和能力，利用足夠的資源、完備的生產(chǎn)設(shè)備及先進的生產(chǎn)設(shè)施，作為您長期的戰(zhàn)略伙伴，為客戶提供高效率和最大化產(chǎn)能的服務(wù)，節(jié)省客戶的時間和成本，為您生產(chǎn)可靠的、高性價比的中間體和API產(chǎn)品。主要研發(fā)項目包括：化學(xué)藥物合成工藝優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化等內(nèi)容。

    工藝研發(fā)部門致力于開發(fā)穩(wěn)定低成本且適合大規(guī)模生產(chǎn)的工藝。我們的研發(fā)團隊在對工藝優(yōu)化，開發(fā)新型、安全和環(huán)境友好的工藝路線有著豐富的經(jīng)驗。
工藝研發(fā)項目團隊對以下的研究方向有豐富的經(jīng)驗：

商業(yè)化路線的篩選
通過反應(yīng)設(shè)計（DoE）和質(zhì)量設(shè)計（QbD）進行商業(yè)化工藝的開發(fā)與優(yōu)化
單元操作研究和各步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)
 雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，來源以及控制的研究
GMP起始原料的界定

一站式服務(wù)

我們具備完整的的“一站式”的工藝研發(fā)和API生產(chǎn)能力，能夠確保工藝技術(shù)和生產(chǎn)規(guī)模的順利轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)項目由臨床前順利階段推進到商業(yè)化過階段。

藥物合成工藝優(yōu)化是建立在已有的藥物合成工藝基礎(chǔ)之上的改進與創(chuàng)新，包括最佳工藝條件（參數(shù)、溶劑、加料等）的篩選，后處理方法的優(yōu)化以及工藝的整體創(chuàng)新等一系列研究工作的總和。

藥物合成工藝優(yōu)化的目標(biāo)

1、提高質(zhì)量：包括提高含量、降低雜質(zhì)、改善外觀色澤、改善流動性、提高保存期限等；
2、降低成本：包括提高收率，更換原材料，縮短反應(yīng)周期，回收溶劑等；
3、提高規(guī)模化生產(chǎn)能力：指在已有生產(chǎn)工藝條件下進行提高產(chǎn)能的優(yōu)化，包括批量的調(diào)整、規(guī)模化工藝參數(shù)的微調(diào)等；
4、減少廢物排放：指三廢<氣液固>的優(yōu)化處理，包括廢氣的吸收，廢液的回收，廢渣的利用；

制藥工藝優(yōu)化的步驟和方法

1、小試階段：優(yōu)化路線、保證質(zhì)量、保證供應(yīng)量；
2、中試階段：設(shè)備較貴，需優(yōu)化成合理穩(wěn)定的工藝；原料成本可能會比較高，需要優(yōu)化以達到預(yù)期的產(chǎn)量；低產(chǎn)率和低產(chǎn)量可能會影響到中間體和產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃；
3、生產(chǎn)階段的優(yōu)化：工藝細節(jié)上的優(yōu)化，不應(yīng)再對路線、參數(shù)、方法進行大改變。

合成工藝路線優(yōu)化：除非有充足的證據(jù)證明現(xiàn)行路線無法得到預(yù)期的結(jié)果，否則，不要進行路線優(yōu)化。
藥物反應(yīng)參數(shù)優(yōu)化：溫度、時間、摩爾比、溶劑、攪拌等的篩選方法。

化學(xué)工藝研究思路

確定工藝路線

    a、化學(xué)反應(yīng)類型的選擇
b、合成步驟和總收率
c、原輔材料反應(yīng)
d、原輔材料更換和合成步驟改變
e、單元反應(yīng)的次序安評
f、技術(shù)條件與設(shè)備要求
g、安全生產(chǎn)與環(huán)境保護

工藝影響因素

    a、反應(yīng)物濃度與配料比
b、反應(yīng)溫度和壓力
c、催化劑
d、攪拌
e、反應(yīng)時間與反應(yīng)終點控制
f、原料、中間體的質(zhì)量控制

確定工藝參數(shù)

    a、單因素平行試驗優(yōu)選法
b、多因素正交設(shè)計優(yōu)選法
c、多因素均勻設(shè)計優(yōu)選法

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以上內(nèi)容是關(guān)于制藥工藝優(yōu)化、藥物工藝優(yōu)化、化學(xué)合成工藝優(yōu)化等內(nèi)容，來源于美迪西官網(wǎng)。

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