2016年3月23，美國(guó)FDA今天批準(zhǔn)Teva 的Cinqair (reslizumab)與其他哮喘藥物聯(lián)合使用維持治療重癥哮喘，患者的使用年齡必須在18歲及以18歲以上。Cinqair批準(zhǔn)治療當(dāng)前已接受哮喘治療，但仍然會(huì)有嚴(yán)重哮喘發(fā)作的患者。

哮喘是一種慢性疾病，引起肺呼吸道炎癥。哮喘發(fā)作期間，呼吸道變得非常狹窄，使呼吸更困難。嚴(yán)重的哮喘發(fā)作可導(dǎo)致哮喘相關(guān)的住院，因?yàn)檫@些攻擊非常嚴(yán)重、 甚至危及生命。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心提供的數(shù)據(jù)，至 2013 年，在美國(guó)超過 2200 萬人有哮喘病，每年都有超過40萬因哮喘相關(guān)病癥住院。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心，肺、 過敏和風(fēng)濕病產(chǎn)品部主任Badrul Chowdhury, M.D., Ph.D.說'現(xiàn)在，當(dāng)衛(wèi)生保健提供者和重度哮喘患考慮到目前的哮喘治療方法，不能很好控制這種疾病時(shí)，這個(gè)批準(zhǔn)為他們提供了另一種治療選擇。 '

Cinqair在能夠處理速發(fā)型臨床反應(yīng)的環(huán)境中，通過健康護(hù)理專業(yè)人員靜脈輸液，每四個(gè)星期一次。Cinqair利用重組DNA技術(shù)，在小鼠骨髓瘤非分泌0 (NS0) 細(xì)胞中產(chǎn)生白細(xì)胞介素-5拮抗劑人源化的單克隆抗體。Cinqair 通過降低血嗜酸性粒細(xì)胞來減少了嚴(yán)重的哮喘發(fā)作，血嗜酸性粒細(xì)胞在某種程度上導(dǎo)致哮喘的發(fā)作。

通過四個(gè)雙盲、 隨機(jī)、 安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估了Cinqair 的療效及安全性。在原有哮喘治療的基礎(chǔ)上，額外加上Cinqair 和對(duì)照組治療，與對(duì)照組相比，接受 Cinqair 的嚴(yán)重哮喘患者有較少的哮喘發(fā)作和較長(zhǎng)的時(shí)間才第一次發(fā)作。此外，通過在一秒鐘內(nèi)由病人呼出的空氣量來衡量，接受Cinqair 治療導(dǎo)致肺功能明顯改善。

Cinqair 可以引起嚴(yán)重的副作用，包括過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)可以危及生命。臨床試驗(yàn)中最常見的副作用包括過敏、 癌癥和肌肉疼痛。