自國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號，即8號文)引發(fā)廣泛關(guān)注以來，近日《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求意見》《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的意見》已掛網(wǎng)征求意見，可以看出一致性評價(jià)工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，顯示出國家和主管部門將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的推進(jìn)提至產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度。

積極影響

1.提升我國仿制藥整體水平

現(xiàn)行政策將促使所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以通過一致性評價(jià)，進(jìn)而提升我國仿制藥行業(yè)的整體水平，有望徹底改變我國部分仿制藥有名無效的局面，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥真正意義上的一致。

2.推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新

一方面，8號文要求仿制藥需與原研藥在生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達(dá)到一致，部分企業(yè)可能會(huì)因此轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評價(jià)開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，有助于提升企業(yè)消化吸收再創(chuàng)新的能力。

3.提高行業(yè)集中度

新政實(shí)施后，一些實(shí)力不足的中小企業(yè)有可能放棄再注冊甚至放棄生產(chǎn)，進(jìn)而出現(xiàn)部分中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的情況，長遠(yuǎn)來看，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

4.加速仿制藥走向國際

我國仿制藥通過世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證、美國cGMP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、英國MHRA認(rèn)證等國際公認(rèn)認(rèn)證的相關(guān)企業(yè)還不多。通過強(qiáng)制開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有助于提高我國仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平，提升國際競爭力，推動(dòng)國產(chǎn)仿制藥出口。

還需關(guān)注哪些問題

⒈仿制藥格局將重新調(diào)整

品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。一方面，大企業(yè)會(huì)進(jìn)行產(chǎn)品線的整合，保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種進(jìn)行一致性評價(jià)，其他品種則可能不予再注冊。另一方面，部分小企業(yè)會(huì)主動(dòng)選擇放棄生產(chǎn)。鑒于此，一致性評價(jià)工作順利推進(jìn)后，首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥市場份額有望增大。

2低價(jià)藥、小品種藥短缺問題不可小視

在不進(jìn)行一致性評價(jià)的情況下，低價(jià)藥、小品種藥對于企業(yè)來說都屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品，沒有生產(chǎn)動(dòng)力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。

在仿制藥需要通過一致性評價(jià)才能上市的情況下，企業(yè)首先會(huì)考慮成本產(chǎn)出比，傾向于優(yōu)先選擇銷量大的品種進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。加之國家低價(jià)藥和定點(diǎn)生產(chǎn)政策處于試點(diǎn)階段，低價(jià)藥和小品種藥仍存在斷供風(fēng)險(xiǎn)。

3.仿制藥價(jià)格上漲的可能性

企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗(yàn)，還要進(jìn)行文號注冊補(bǔ)充申請審批，這兩方面都會(huì)增加相關(guān)成本，可能導(dǎo)致價(jià)格上漲。招標(biāo)方面，價(jià)格上漲會(huì)導(dǎo)致仿制藥相比原研藥的比較優(yōu)勢降低，不容易中標(biāo)。需求方面，即使醫(yī)保給予政策傾斜，對于廣大患者尤其是慢病患者來說，負(fù)擔(dān)是否會(huì)加重，也是需要關(guān)注的。

還有這些建議

一是建立低價(jià)藥和小品種藥的短缺預(yù)警機(jī)制。首先，做好前期調(diào)研工作，預(yù)判可能停產(chǎn)或斷供的品種，并根據(jù)臨床可替代性與否分類。其次，針對臨床不可替代的品種，一方面，鼓勵(lì)具有文號實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)從社會(huì)責(zé)任的角度出發(fā)積極進(jìn)行一致性評價(jià);另一方面，從國家安全的角度考量，由國家層面根據(jù)臨床年需求量儲(chǔ)備一定數(shù)量的原研藥，以備相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺時(shí)使用。再次，根據(jù)相關(guān)政策，繼續(xù)對低價(jià)藥和臨床必需的小品種藥物進(jìn)行扶持，實(shí)現(xiàn)在市場失靈后通過政策導(dǎo)向保證以上兩類藥物的正常供應(yīng)。

二是加大對普藥仿制藥的扶持。一致性評價(jià)后，仿制藥價(jià)格相對于原研藥依舊有優(yōu)勢。而針對目前消費(fèi)者廣泛使用的普藥仿制藥，建議從兩方面出臺相關(guān)措施：首先，企業(yè)按照一致性評價(jià)新政要求，從技術(shù)改造專項(xiàng)等國家專項(xiàng)扶持角度進(jìn)行扶持。其次，為患者利益著想，除了按照新政對消費(fèi)通過一致性評價(jià)的仿制藥進(jìn)行醫(yī)保政策傾斜外，建議另設(shè)慢病醫(yī)療保險(xiǎn)，將常見慢病納入目標(biāo)范圍，在常規(guī)醫(yī)?；A(chǔ)上進(jìn)行“二次保險(xiǎn)”。

三是完善配套政策。完善招采政策。建議招采政策以“質(zhì)價(jià)一致”為出發(fā)點(diǎn)，給予通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥同等中標(biāo)的政策。

四是完善醫(yī)保支付政策。建議將仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策改為同額度報(bào)銷，以帶動(dòng)企業(yè)通過一致性評價(jià)的積極性。

五是強(qiáng)化監(jiān)管。仿制藥與原研藥療效是否一致，還與GMP認(rèn)證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測情況、雜質(zhì)研究情況、原輔料質(zhì)量控制情況等息息相關(guān)，要求政府和企業(yè)兩方面都要監(jiān)管到位。政府方面，繼續(xù)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)和原輔料來源。企業(yè)方面，提高安全生產(chǎn)覺悟，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部從上到下EHS的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)線的質(zhì)量控制。