近日，CFDA正式發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）及《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》的公告（2016年第105號），289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。國家層面的仿制藥一致性評價工作正式拉開帷幕。

治理理念與實踐的深刻變化

從2015年7月22日啟動臨床試驗數據自查以來疾風驟雨般密集發布的政策軌跡，可以清晰看出我國藥品監管治理理念和實踐發生的深刻變化。
隨著制藥工業的長足發展與科技進步，國際成熟監管體系對于仿制藥的認識不斷深入，相應的監管理念日趨成熟。公認的仿制藥行業發展里程碑標志，是美國橙皮書體系的建立與《藥品價格和專利期補償法案（Hatch-Waxman法案）》（1984）的提出。此后，美國的仿制藥生產和使用環境發生了極大變化，通用名藥品處方逐漸成為美國醫療事業中主要的處方形式。美國也成為仿制藥的生產與使用大國。另外兩大重要的成熟藥品監管體系，歐盟和日本也歷經了仿制藥工業的快速發展，在與美國相似的監管理念和管理體系下，形成了創新藥與仿制藥并重的制藥工業體系。
在歐美日協同的ICH治理機制框架下，制度成功的國際主流國家逐漸形成了清晰的仿制藥產業的國際分工生產供應和國內使用監管體系。
與國際社會仿制藥工業發展日益成熟相比，我國仿制藥工業處境尷尬，并日漸暴露出全行業存在著的較為嚴重的內生性質量問題。在國民經濟快速發展、社會治理長足進步的當前，關乎國計民生的醫藥工業如果先天不足、后天失調，將嚴重制約社會民生建設的向前邁進。
為提高仿制藥質量，2015年11月，CFDA為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作相關要求，會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。2016年3月，轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）。2016年4月，發布“國家總局辦公廳公開征求關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項的意見”，正式落實8號文，提出完整的仿制藥一致性評價實施細則及2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄初稿。2016年5月26日，正式發布“總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告”，標志著國內仿制藥質量和療效一致性工作正式實施，進一步落實8號文，全面提高國內仿制藥質量。

階段性目標努力實現

仿制藥一致性評價工作的推進具有強烈的現實意義，對于提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力具有不可估量的作用。
國產仿制藥的質量與療效與原研藥存在明顯差異，導致我國主要的藥品市場——公立醫院藥品采購不得不為同一通用名藥品設置過多的競價分組（質量層次），一些療效不佳的仿制藥消耗著珍貴的醫保資源，為實現“有效降低藥品價格虛高、合理調整醫療服務價格，為改革創造空間”的醫改目標帶來了極大的難題。隨著105、106號文件的正式實施，我國仿制藥評價工作有望實現質的飛躍。
為通過一致性評價，仿制藥生產企業將不得不提高研發和生產標準，進而提高我國仿制藥行業的整體水平，實現仿制藥質量和療效與原研藥在真正意義上的一致。
仿制藥一致性評價要求仿制藥需與原研藥在藥學等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達到一致，以往簡單的復制發展模式將不再行得通，必須投入大量人力、物力和財力，反復進行等效性試驗，進一步加強對原研藥各項指標以及技術與工藝的再研究。一方面，部分仿制藥企業考慮到仿制藥研發成本增加，會轉移戰略方向，將研發重心轉向創新藥；另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術、工藝、療效等方面的再研究，也有助于提升企業的消化吸收和再創新能力。散、小、亂、差的落后產能會被自然淘汰，行業集中度得以提升。
隨著藥品注冊分類改革等政策實施及新一輪藥品GMP認證的推行，強制性開展仿制藥一致性評價，有助于推動國產仿制藥參與國際競爭。
我們看到，主管部門對一致性評價工作提出了階段性目標：明確要求2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，沒有通過評價的，將注銷藥品批準文號；后續階段，用10-15年時間，完成2007年10月1日前批準的其他仿制藥品及2007年10月1日后批準、但與原研藥品質量和療效不一致的仿制藥品的一致性評價工作。

還有哪些制約因素

需要看到的是，雖然上述工作目標已明確，推進仿制藥質量與療效評價的技術路線和實施策略上也實現了行業認識的統一，但一致性評價工作的推進尚受諸多因素制約——我國尚未建立起自己的橙皮書體系；豁免生物等效性試驗的品種名單不明確；相當數量的參比藥品制劑獲得存在障礙；臨床基地資源短缺；臨床機構參與生物等效性試驗和仿制藥療效一致性驗證試驗的主觀動力缺乏，客觀能力不足；大面積開展仿制藥一致性評價有可能為產業界帶來極大的經濟負擔和市場風險。這些問題，會在不同程度上嚴重制約仿制藥質量與療效評價工作目標的如期實現。
所幸，主管部門近期還陸續頒布了《關于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告（征求意見稿）》《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等系列配套文件，衛生計生、醫保、財政等多個深化醫改的相關部門也制定了相應政策，鼓勵仿制藥企業積極推動仿制藥品質量提升。行業期望，在全社會的參與下，中國制藥工業能在科學治理、法制監管和全行業自發的誠信建設下，發展成為真正具有國際競爭力的、先進的、以民生為重的社會事業。