美迪西微生物限度檢測服務

2016-06-17

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美迪西可進行各種給藥途徑藥物、原料及輔料的檢查，所有操作遵循中國藥典指導原則。

服務項目

微生物限度，一般做細菌總數，霉菌 &酵母菌，大腸埃希菌

微生物限度方法開發（樣品量 20g/批，一個批次）

微生物限度方法驗證(樣品量 80g/批，三個批次)

微生物限度測試(3 個批次產品，樣品量 40g/批)

藥品微生物限度檢查適用劑型
※ 部分口服給藥制劑 : 口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑（口腔帖片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片）
※ 含中藥原粉、豆豉、神曲、動物組織等口服制劑
※ 鼻用制劑
※ 洗劑
※ 灌腸劑等

藥品微生物限度檢查意義
※ 確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量；
※ 保證用藥的有效性和安全性；
※ 可作為衡量藥品生產全過程衛生水平的根據之一。

藥品微生物限度檢測的內容

無菌檢查
微生物限度檢查
微生物總數檢查
控制菌檢查（① 大腸埃希菌 ② 大腸菌群 ③ 沙門菌 ④ 銅綠假單胞菌 ⑤ 金黃色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度檢測條件

1、檢查環境和人員要求

環境要求 : 無菌室內進行。背景潔凈度10,000 級下的局部 100 級，單向流空氣。
操作人員：衛生、著裝符合要求。
操作要求：嚴格遵守無菌操作，嚴防污染。

2、方法驗證

由于某些供試品具有抗菌活性，在建立測定方法或原測定法的檢驗條件發生改變時，可能影響檢驗結果的準確性，必須對供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性進行驗證。

3、正確抽樣

（1）抽樣方法：① 隨機；② 優先抽有疑問樣品；③ 抽樣量：檢測用量的 3~5 倍；

（2）檢測用量

（3）檢測量

4、培養條件

檢查菌	培養基	培養溫度	培養時間
細菌數	營養瓊脂	30℃ ～ 35℃	3 days
真菌數	玫瑰紅鈉瓊脂	23℃ ～ 28℃	;5 days
酵母菌數	酵母浸出粉胨	葡萄糖瓊脂 23℃ ～ 28℃	5 days
控制菌		細菌： 30℃ ～ 35℃ 真菌： 23℃ ～ 28℃

5、結束判斷

供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按一次檢出結果為準，不再復試。
供試品的細菌數、霉菌和酵母菌數其中任何一項不符合該品種項下的規定，應從同一批樣品中隨機抽樣，獨立復試兩次，以 3 次結果的平均值報告菌數。
供試品的細菌數、霉菌和酵母數及控制菌三項檢驗結果均符合該品種項下的規定，判供試品符合規定；若其中任何一項不符合該品種項下的規定，判供試品不符合規定。

藥品微生物限度檢測方法

1、細菌數、霉菌和酵母菌數檢查

a. 平皿法
供試液的制備->混合平板的制備->細菌、真菌的培養->檢查結果、觀察與計數->數據處理->書寫檢驗記錄單

b.薄膜過濾法

10g或10ml供試品->取相當于1g 或1ml供試液用濾膜過濾、沖洗->取下濾膜，菌面朝上放培養基上培養->結果觀察與計數->數據處理->書寫檢驗記錄單

操作注意事項

盡量使菌細胞分散開，使每個菌細胞生成一個菌落，否則將會導致重大的技術誤差。

為防止細菌增殖及產生菌苔，制成供試液后，應盡快稀釋，注皿。一般稀釋后應在 1 小時內操作完畢。

為檢查和控制滅菌效果，應做空白對照，以檢驗所使用的物品是否徹底滅菌及檢驗過程是否無菌操作。

為便于區別藥品中的顆粒與菌落，可在每 100mL 營養瓊脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有細菌存在，培養后菌落呈紅色，而藥品的顆粒顏色無變化。