細菌內毒素試驗流程

? 細菌內毒素方法開發（樣品量 3 瓶/批，一個批次）
? 細菌內毒素方法驗證(樣品量 3 瓶/批，三個批次)
? 細菌內毒素測試(樣品量 3 瓶/批，三個批次)

? 細菌內毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁的組分之一 ：LPS
? 在細菌死亡后釋放

細菌內毒素特點：耐熱性、耐熱性、高致熱性

細菌內毒素實驗涉及內容及相關要求

? 人員：
? 試劑、耗材
? 儀器
? 試驗環境

細菌內毒素檢查方法包括：凝膠法（限度實驗、半定量實驗）、光度測定法（濁度法、顯色基質法）。可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠法結果為準。

①細菌內毒素檢查——凝膠法

凝膠法系利用細菌內毒素與鱟試劑反應可形成凝膠的原理，來測定供試品中的內毒素含量是否符合規定。
干擾作用：
? 大部分的干擾作用都可以通過使用細菌內毒素檢查用水稀釋供試品的方法排除。
? 當有些干擾作用僅使用稀釋法不能排除時，可采用其他方法消除干擾因素，然后再進行試驗。

檢查法——凝膠限度試驗
? 限值的確定及最大有效稀釋倍數（MVD）的計算
? 供試品溶液的制備
? 檢查法——限度實驗

可疑結果處理程序
處理程序
? 實驗人員首先對實驗項目進行回顧：
? 1.檢驗用標準
? 2.檢驗操作
? 3.記錄和計算
? 4.儀器狀態
? 5.標準物質
? 6.試劑質量
? 7.其他異常現象（是否有可能存在污染，環境、器械…）
? 復核人員進行復核
? 若發現檢驗人員檢驗過程存在異常，復核人員以正確的檢驗過程重復實驗一次，以取代最初的實驗結果。
? 若未發現檢驗人員檢驗過程存在異常，為了確定不合格結果是否由測試或分析誤差原因造成，復核人員可重復實驗。
? 排除假陽性干擾（葡聚糖類物質）!抗增液、特異性鱟試劑
? 定量試驗提供數據參考
? 不同鱟試劑的使用

②細菌內毒素檢查——光度測定法

光度測定法系利用檢測鱟試劑與內毒素反應過程中發生的濁度或色度的變化而測定內毒素含量的方法。
4種檢測方法：終點濁度法、動態濁度法、終點顯色法、動態顯色法
光度法本質：使用內毒素標準物質制備標準曲線，反求出樣品中的內毒素含量值。
光度測定法實驗部分：標準曲線的可靠性實驗、干擾實驗、檢查法

凝膠法與光度法比較

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