美迪西擁有專業(yè)的制劑技術(shù)平臺(tái)和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，竭誠(chéng)為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑研發(fā)服務(wù)，滿足客戶在不同研發(fā)階段的需求，致力于在固體制劑、半固體制劑、液體制劑和滅菌制劑等提供合同研發(fā)服務(wù)，在緩控釋制劑、微粒制劑以及蛋白質(zhì)和多肽藥物制劑有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并有多個(gè)成熟產(chǎn)品移交給客戶，另外我們還可以同時(shí)申報(bào)FDA和CFDA以及EMEA。

美迪西抑菌效力服務(wù)流程

? 抑菌效力方法開(kāi)發(fā)（樣品量 20g/批，一個(gè)批次）
? 抑菌效力方法驗(yàn)證(樣品量 80g/批，三個(gè)批次)
? 抑菌效力測(cè)試(3 個(gè)批次產(chǎn)品，樣品量 40g/批)

注：抑菌效力試驗(yàn)費(fèi)用需根據(jù)具體項(xiàng)目和相關(guān)人員溝通后獲得。

菌種 

表 1 培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、抑菌效力測(cè)定用的試驗(yàn)菌培養(yǎng)條件

菌液制備 

新鮮菌體培養(yǎng)見(jiàn)表 1，銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸 埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液將瓊脂 表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無(wú)菌試管內(nèi)，然后用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液 沖洗并制成每1ml含菌數(shù)約為 108 cfu 的菌懸液；若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液沖洗并制成每1ml含菌數(shù)約為108cfu的菌懸液。取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無(wú)菌氯 化鈉溶液，將孢子洗脫，然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，加入適量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子數(shù)108cfu 的孢子懸液。測(cè)定1ml菌懸液中所含的菌數(shù)。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在2～8℃，在 1 周內(nèi)使用。 供試品接種 抑菌效力可能受試驗(yàn)用容器特征的影響，如容器的材質(zhì)、形狀、體積及封口的方式等。因此，只要供試品每個(gè)包裝容器的裝量足夠試驗(yàn)用，同時(shí) 容器便于按無(wú)菌操作技術(shù)接入試驗(yàn)菌液、混合及取樣等，一般應(yīng)將試驗(yàn)菌直接接種于供試品原包裝容器中進(jìn)行貯存。若因供試品的性狀或每個(gè)容器裝量等因素需 將供試品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌容器時(shí)，該容器的材質(zhì)不得影響供試品的特性（如吸附作用），特別應(yīng)注意不得影響供試品的pH，pH 對(duì)抑菌劑的活性影響很大，同時(shí)容 器的口徑大小應(yīng)便于供試品的轉(zhuǎn)移及混勻。 取包裝完整的供試品至少5份，直接接種試驗(yàn)菌，或取適量供試品分別轉(zhuǎn)移至5個(gè)適宜的無(wú)菌容器中（若試驗(yàn)菌株數(shù)超過(guò) 5 株，應(yīng)增加相應(yīng)的供試品份數(shù)），每一容器接種一種試驗(yàn)菌，1g或1ml供試品中接菌量為105～106cfu，接種菌液 的體積不得超過(guò)供試品體積的 1%,充分混合，使供試品中的試驗(yàn)菌均勻分布，然后置 20～25℃避光貯存。 

存活菌數(shù)測(cè)定

根據(jù)產(chǎn)品類型，按表 2-1、表 2-2、表 2-3 規(guī)定的間隔時(shí)間， 分別從上述每個(gè)容器中取供試品 1ml(g)，測(cè)定每份供試品中所含的菌數(shù)，測(cè)定細(xì) 菌用胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，測(cè)定真菌用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。存活菌數(shù)測(cè)定 方法及方法適用性試驗(yàn)照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）進(jìn)行，方法適用性試驗(yàn) 用菌株見(jiàn)表 1，菌液制備同培養(yǎng)基適用性檢查，方法適用性試驗(yàn)試驗(yàn)菌的回收率 不得低于 70%。 根據(jù)存活菌數(shù)測(cè)定結(jié)果，計(jì)算 1ml(g)供試品各試驗(yàn)菌所加的菌數(shù)及各間隔時(shí) 間的菌數(shù)，并換算成 lg 值，試驗(yàn)結(jié)果按有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍，保留小數(shù)點(diǎn) 后 1 位有效數(shù)字。 結(jié)果判斷 供試品抑菌效力評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 2-1、表 2-2、表 2-3，表中的“減 少的 lg 值”是指各間隔時(shí)間測(cè)定的菌數(shù)lg值與1ml(g)供試品中接種的菌數(shù)lg值 的相差值。表中”A”是指應(yīng)達(dá)到的抑菌效力標(biāo)準(zhǔn)，特殊情況下，如抑菌劑可能增 加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，那至少應(yīng)達(dá)到“B”的抑菌效力標(biāo)準(zhǔn)。 

以上是關(guān)于抑菌效力試驗(yàn),抑菌效力檢查的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容來(lái)源于美迪西官網(wǎng)。

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