無論從政府還是企業(yè)的角度來看，生物類似藥領域一直備受關注。在日前中辦、國辦下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“意見”）中提出，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制等。
近日，先聲藥業(yè)與安進公司宣布正式啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同在中國市場開發(fā)及商業(yè)化4種生物類似藥，其中已經(jīng)公布的兩個項目為FDA批準的各自品類的第一款生物類似藥，即治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，“兩年來CFDA新政激發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時推動了本土企業(yè)國際合作和國際企業(yè)加快進入中國市場的步伐。安進此番和先聲藥業(yè)結成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方在中國共同開發(fā)生物類似藥，正體現(xiàn)了安進對中國生物類似藥市場的看好和信心，也顯示出跨國藥企對本土藥企的合作需求進一步加強。”

外企青睞中國市場：
借道合作本土化

記者注意到，自2015年后，生物類似藥領域的競爭者越來越多以合作的形式出現(xiàn)，包括輝瑞與Celltrion，三星與默沙東，Mylan與Momenta、Biocon等等。
此前有業(yè)內(nèi)人士分析指出，生物類似藥的市場推廣正面臨瓶頸，例如醫(yī)生與患者接受程度不高，更傾向使用原研藥，支付方持謹慎觀望態(tài)度等。從這個角度來看，本土化的合作伙伴也能夠加速生物類似藥在不同市場中的滲透，盡早滿足當?shù)鼗颊叩目杉靶浴?br /> 根據(jù)公開資料顯示，目前安進生物類似藥產(chǎn)品管線涵蓋貝伐珠單抗、西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗6個品種，公司在歐洲市場和日本市場分別與艾爾建、第一三共就生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化推廣達成了合作。
此次在中國市場與先聲藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作也是安進在生物類似藥領域推進“本地化”合作的另一大舉措。安進公司副總裁兼生物類似藥事業(yè)部總經(jīng)理Scott Foraker表示，這項合作融合了安進公司長期以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢，以及先聲藥業(yè)在風濕免疫、腫瘤疾病領域的本土開發(fā)注冊經(jīng)驗和強勁的市場推廣能力。
來自湯森路透的數(shù)據(jù)顯示，中國是擁有最多生物類似藥研發(fā)狀態(tài)數(shù)量的國家，目前臨床前在研生物類似藥數(shù)量超過美國居首，核心專利數(shù)量也位列全球第三，僅次于美國和歐盟。基于生物藥價格昂貴、用藥需求量大的現(xiàn)狀，未來生物類似藥在國內(nèi)將有很大的市場發(fā)展空間。

國內(nèi)研發(fā)扎堆？
新政或改變競爭格局

據(jù)悉，目前國內(nèi)生物類似藥申報企業(yè)和申報品種數(shù)量眾多，主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利昔單抗等6大類產(chǎn)品的仿制上，每個品種申報的企業(yè)多達近20家，同一品種競爭非常激烈。
復宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高此前在接受記者采訪時表示，盡管表面上看起來生物類似藥申報扎推，但實際上有相當多的品種是按照新藥途徑申報，質(zhì)量很可能達不到國際標準，未來能否獲批還存在很大的未知數(shù)；另一方面，生物類似藥進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后，與原研藥對照是筆不小的花費，這些申報的企業(yè)能否有動力真正做下去也存在著未知數(shù)。
“以前促紅細胞生成素（EPO）領域也有20多家企業(yè)競爭，但是如今市場中真正留下來的只有五六家，賣得好的僅為三五家。”劉世高認為，就國內(nèi)生物類似藥市場來看，每一個品種真正能做到符合國家要求且質(zhì)優(yōu)價廉的企業(yè)可能就5家左右。
不過，在先聲藥業(yè)總裁馮洪剛看來，適當?shù)母偁帉φ麄€行業(yè)的健康發(fā)展十分有利，“我相信中國市場足以容納更多的生物類似藥研發(fā)企業(yè)，因為中國的市場確實太大了。”
先聲藥業(yè)集團首席科學官牟驊表示，“近期中辦、國辦出臺的《意見》恰逢其時，其中提到了境外國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)符合中國新藥上市要求的，允許申辦方作為藥品注冊申請的內(nèi)容，這也為此次先聲藥業(yè)和安進的合作提供了有利條件，今后我們將一起與國家有關機構進一步溝通，加快把高質(zhì)量的生物類似藥引進國內(nèi)。”
牟驊指出，過去由于“三報三批”政策的限制，外資藥企產(chǎn)品進入國內(nèi)市場往往面臨重新從頭開始進行臨床試驗，其中重復建設的成本實際上最終也轉嫁到了患者身上。隨著進口藥注冊政策的開放，這部分節(jié)省下來的成本或將為海外生物類似藥在國內(nèi)落地提供更大的議價空間。
“生物類似藥研發(fā)的每一步都需要與原研藥進行對比，目前國內(nèi)最大的瓶頸就在于如何合理合法地獲得原研藥，一次性進口幾乎不可能。”有業(yè)內(nèi)專家表示按照我國目前法規(guī)規(guī)定，臨床用參照藥（RBP）需在我國已注冊且具有相同的來源，而后者基本上很難實現(xiàn)。
記者在此前采訪中了解到，除了原研藥獲得渠道，生物藥在美國的CMC要求、臨床藥檢等環(huán)節(jié)相對更寬松。隨著進口藥注冊政策改革落地，本土生物類似藥研發(fā)企業(yè)將在質(zhì)量、成本、速度等方面與海外企業(yè)迎來正面較量。