2017年（截至9月30日），CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)3509個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，下同），相比去年同期（3062個(gè)）增長447個(gè)，審評(píng)審批速度明顯提高。從藥物類型上看，包括化藥2759個(gè)，生物制品450個(gè)，中藥235個(gè)（詳細(xì)情況參見圖一）。
 
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，在2017年CDE承辦的所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，1類藥品多達(dá)376個(gè)，1.1類2個(gè)，超出2016年同期1類和1.1類總和（201個(gè)）的近一半，可見在上市許可持有人制度、優(yōu)先審評(píng)制度等一系列政策的引導(dǎo)下，企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)明顯提高，而且江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司表現(xiàn)尤為突出。在376個(gè)1類藥品中，有20個(gè)為江蘇恒瑞申報(bào)（具體名單參見圖二），是數(shù)量最多的企業(yè)，其中19個(gè)為特殊審評(píng)品種。
 
而在19個(gè)特殊審評(píng)品種中，化藥1類新藥SHR1459片駛?cè)雽徳u(píng)審批的快車道，該產(chǎn)品于2017-02-13進(jìn)入CDE，2017-07-21就已獲批臨床，歷時(shí)不到半年。SHR1459屬于激酶抑制劑，通過選擇性抑制BTK激酶，抑制B細(xì)胞活化、增殖和存活，進(jìn)而抑制B細(xì)胞淋巴瘤生長。同時(shí)，抑制BTK激酶可抑制轉(zhuǎn)錄因子活化，減少炎癥因子釋放，進(jìn)而緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。據(jù)了解，全球唯一一個(gè)上市的BTK抑制劑為伊布替尼（ibrutinib），其2016年全球銷售額約為21億美元，而恒瑞申報(bào)的SHR1459臨床前體內(nèi)外藥效和伊布替尼相當(dāng)，市場前景廣闊。
 
除了江蘇恒瑞的SHR1459片，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，截至9月30日，今年被CDE受理并已獲得臨床批件的1類藥共38個(gè)，其中化藥28個(gè)，生物制品10個(gè)。包括廣東眾生藥業(yè)、上海生物制品研究所、石家莊以嶺藥業(yè)、四川科倫博泰生物、蘇州亞盛藥業(yè)等企業(yè)的18個(gè)品種也同樣駛?cè)肓藢徳u(píng)審批的快車道。
 
在28個(gè)化藥中，25個(gè)為新藥，3個(gè)進(jìn)口藥，共10個(gè)品種。（具體名單參見圖三） 
 
在10個(gè)品種中，其中有7種擬開發(fā)用于抗腫瘤和癌癥的治療，包括蘇州亞盛藥業(yè)的APG-115、再鼎醫(yī)藥的ZL-2306、四川科倫博泰生物的KL070002、石家莊以嶺藥業(yè)的XY0206、江蘇恒瑞的SHR1459、廣東眾生藥業(yè)的ZSP1603、大連萬春布林醫(yī)藥的注射用普那布林濃溶液。10種藥品具體的擬開發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域如圖四所示：
蘇州亞盛藥業(yè)的APG-115為作用于新靶點(diǎn)MDM2-p53的抗腫瘤1類新藥，這是APG-115繼2016年6月獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)之后取得的又一重大進(jìn)展，尤其值得關(guān)注的是，它是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的MDM2-p53抑制劑，將填補(bǔ)國內(nèi)在該靶點(diǎn)藥物開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的空白。
 
廣東眾生藥業(yè)的ZSP1603主要用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和惡性腫瘤，目前未見國內(nèi)企業(yè)申報(bào)治療IPF和腫瘤的同靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。而針對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）適應(yīng)癥，目前僅有2個(gè)藥物獲批上市，分別是羅氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布。另外，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由濟(jì)川藥業(yè)申報(bào)的化藥3.1類新藥——乙磺酸尼達(dá)尼布，在2017年1月5日申報(bào)，9月14日也獲得臨床批準(zhǔn)，該產(chǎn)品同樣用于治療特異性肺纖維化（IPF）。
 
唯一的神經(jīng)系統(tǒng)藥物——泰瑞拉奉是以已上市腦神經(jīng)保護(hù)藥依達(dá)拉奉（Edaravone）作為先導(dǎo)化合物，運(yùn)用me-too/me better新藥開發(fā)策略，基于依達(dá)拉奉結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理藥物設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)目的在于提高此類化合物消除氧自由基能力。值得一提的是，目前國內(nèi)已有14個(gè)企業(yè)的依達(dá)拉奉納入醫(yī)保乙類，成為腦中風(fēng)患者的常規(guī)急救首選用藥。
 
而10種藥品中唯一同時(shí)被納入特殊審批和優(yōu)先審評(píng)的品種是葛蘭素史克（中國）的進(jìn)口藥——Cabotegravir，該藥主要用于長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑。
 
在10個(gè)生物制品中，包括防御用生物制品2個(gè)，治療用生物制品8個(gè)（具體名單參見圖五）。其中單抗藥品居多，共6個(gè)。 
 
單抗藥品中的重組人源化抗PD-1單克隆抗體頗受藥企歡迎，除百奧泰生物以外，珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司、泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司也于今年申報(bào)了該新藥，截至目前，僅百奧泰生物的獲批臨床。不過，泰州君實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液早已于2016年1月14日獲批臨床。
 
同為治療用生物制品1類產(chǎn)品的PCSK9單抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9是立普妥之后最熱的降脂靶點(diǎn)。除信達(dá)生物以外，君實(shí)生物申報(bào)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液也于今年7月6日批準(zhǔn)臨床，且該藥品已被納入國家優(yōu)先審評(píng)品種，也是國內(nèi)藥企提交的首個(gè)PCSK9單抗。
 
獲批中唯一的預(yù)防用生物制品1類產(chǎn)品是由上海生物制品研究所有限責(zé)任公司申請(qǐng)的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗，而其申請(qǐng)的另一款H7N9疫苗——甲型H7N9流感病毒全病毒滅活疫苗已于2016年11月17日獲得臨床批準(zhǔn)。此外，目前國內(nèi)H7N9疫苗產(chǎn)品還有浙江天元生物2個(gè)、北京天壇4個(gè)、華蘭生物4個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批臨。