本版11月13日《歐盟仿制藥一致性評價政策要點》一文總結(jié)了歐盟仿制藥上市審評程序、注冊資料、BE試驗豁免等政策，以下幾方面可供我國借鑒：

完善仿制藥審評
專家委員會制度

歐盟藥品審評專家委員是按專業(yè)（如藥學、醫(yī)學、藥理學、統(tǒng)計學等）對藥品分類進行審評，美國仿制藥技術審評體系按專業(yè)設立機構，我國則是按照藥品分類設置機構，機構中不同專業(yè)專家混雜，同一個評審專家可能同時參與新藥和仿制藥的審評。
相同專業(yè)的專家分散在不同藥品的部門中，不利于日常溝通及建立統(tǒng)一的審評審批標準。我國對于評審專家實行“專家?guī)臁惫芾恚捎谖覈皩＜規(guī)臁睕]有常設管理機構，沒有獨立的地位及機構特征，也沒有規(guī)范性的工作安排方法，限制了專家資源在審評中發(fā)揮的作用。另外，歐盟的仿制藥審評專家以專職人員為主，指定一名專家為主審報告人；對評審專家的行為進行嚴格的監(jiān)管來保證審評的公平公正。而我國采用內(nèi)審、外審相結(jié)合的形式，外審專家為兼職人員。因而會出現(xiàn)對審評工作不夠了解、利益相關方參與審評以及對審評結(jié)果不負責任的現(xiàn)象，影響審評的科學性和公正性。
我國可以借鑒歐洲經(jīng)驗，綜合考慮人員編制、專業(yè)基礎、審評經(jīng)驗等因素，探索建立合理、規(guī)范的審評專家工作安排機制，以充分利用現(xiàn)有審評資源，提高審評質(zhì)量和效率。同時應加強外審專家隊伍建設，擴充專業(yè)領域。規(guī)范外審專家管理體系，建立一整套遴選、評估、監(jiān)督的機制，將審評工作責任落實到個人。適時擴大專職審評人員隊伍，積極探索網(wǎng)絡審評等新型審評方式。

提高臨床試驗
管理水平

2016年歐盟發(fā)布的（EU）No.536/2014是歐盟臨床研究政策的一個重要里程碑，從立法角度優(yōu)化了臨床研究申請的程序，提高了試驗透明度，增加了審評的靈活性，同時突出強調(diào)了受試者權益的維護，對我國臨床試驗管理有重要的借鑒意義。
我國在臨床試驗中應以受試者權益為基礎，靈活適當?shù)卣{(diào)整試驗程序，保證公眾的安全健康以及獲得數(shù)據(jù)的可靠穩(wěn)健。目前我國只有上市前臨床試驗監(jiān)管，沒有上市后臨床研究以及研究者發(fā)起的科研性臨床研究（IIT）的注冊申請要求，建議加強這兩方面的建設，建立起全生命周期的臨床試驗監(jiān)管。
目前，臨床試驗期間的安全性監(jiān)測主要根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》及《藥品注冊管理辦法》，但是安全性報告主體、標準、范圍規(guī)定不明確。應在法律層面強制執(zhí)行臨床試驗中的安全性報告的上報制度，明確報告種類及時限。我國“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”不要求記錄過程和結(jié)果信息，也不公開藥品審評及監(jiān)督檢查相關信息。應借鑒歐盟經(jīng)驗，提高臨床試驗數(shù)據(jù)庫建設水平，擴大信息公示披露的范圍，保證數(shù)據(jù)更新的及時性。加強數(shù)據(jù)庫之間互聯(lián)互通，必要時可以進行數(shù)據(jù)庫平臺整合，提高信息的整體性、系統(tǒng)性及信息獲取的便捷性。

仿制藥注冊資料
與國際接軌

CTD格式文件是國際公認的文件編寫格式，是向藥品注冊機構遞交的結(jié)構完善的注冊申請文件。在保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性同時，有利于國際間貿(mào)易及技術交流，也可以提高注冊審評機構審評效率。
近年來CFDA一直在推動通用技術文件在化學藥品注冊申報中的應用。2016年5月4日，CFDA發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）提出，根據(jù)化學藥品新注冊分類將申報資料分成兩類：“注冊分類1、2、3、5.1類”與“注冊分類4、5.2類”。兩類使用不同的申報資料，區(qū)別主要在于臨床試驗方面。“注冊分類4、5.2類”更注重生物等效性試驗方面的報告。CTD文件在此試行稿發(fā)布之前主要是用在仿制藥一致性評價的藥學部分和生物等效性部分。《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》要求無論是“注冊分類1、2、3、5.1類”，還是“注冊分類4、5.2類”，申報資料的藥學部分（即《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的藥學研究資料的7-15號）都要使用CTD文件。“注冊分類4、5.2類”的生物等效性研究部分同樣要求CTD格式文檔。
2017年2月27日，CFDA在國務院新聞發(fā)布會上提出要建立藥品電子通用技術文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），并爭取2017年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。5月30日，兩部關于eCTD的征求意見稿發(fā)布，eCTD系統(tǒng)加速建設。一直以來中國eCTD的進程相對于諸多ICH成員國來說慢了許多，我國應借鑒歐盟、美國等eCTD發(fā)展經(jīng)驗，加快eCTD系統(tǒng)建設以促進其在化學藥品注冊中的全面使用，促進各類藥品的注冊申請資料與國際接軌。

歐盟仿制藥
一致性評價政策歷史演進

1965年之前，歐共體未對藥品實行統(tǒng)一立法管理。各國分散立法、分散審評，使得標準的制定、執(zhí)行以及具體落實都存在較大的差異。1965年歐共體通過了第一部有關藥品生產(chǎn)、流通管理的法令“Directive 65/65/EEC”。1975年通過“Directive 75/318/EEC”和“Directive 75/319/EEC”，分別對藥品檢測、試驗標準和上市程序進行了規(guī)定，并設立了專利藥品委員會（CPMP）。但1993年以前，歐盟各國藥品審評工作都只由各個國家分散承擔。
1993年，歐共體通過了“（EEC）No.2309/93/4”法規(guī)，提出藥品集中審評程序，即經(jīng)歐盟同意的藥品上市申請，所有成員國必須執(zhí)行。同時根據(jù)法規(guī)成立了歐洲藥品評價局（EMEA），納入先前設立的CPMP。1993年之后，仿制藥注冊審評工作出現(xiàn)了集中審評與各國分散審評并存的局面。
2001年，歐盟將多部指令整合成綜合性的指令2001/82/EC，是現(xiàn)行人用藥品監(jiān)管的最主要指令。該指令對仿制藥的上市申請條件及程序做出規(guī)定，提出仿制藥上市可以進行“簡化注冊”申請，同時對參照藥的選擇進行了明確的規(guī)范與指導，自此歐盟仿制藥可以通過“一致性評價”進行上市。該法令還對藥品上市“成員國程序”和“互認程序”進行了明確的規(guī)定，之后逐漸形成了現(xiàn)有的三種審批程序各司其職的局面。
2003年頒布了2003/63/EC指令，對2001/83/EC的申報格式（CTD）進行了修訂。2004年的2004／27/EC指令，對仿制藥進行了定義，并修訂了仿制藥品的“簡化注冊”程序和上市許可規(guī)則，延長了創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)獨占期。2004年4月30日歐盟出臺的EC/726/2004法規(guī)代替了1993年的法規(guī)（EEC）No.2309/93/4。規(guī)定了藥品上市的申報、審批和監(jiān)管，擴大了集中審批藥品范圍、延長了數(shù)據(jù)獨占期，并將EMEA更名為歐洲藥品局（EMA）。自此，仿制藥“簡化注冊”（通過一致性評價）上市的審評機構、審評程序、以及三種上市程序的仿制藥范圍等基本被確定下來。