一致性評價競爭激烈!從最新數(shù)據(jù)看參比制劑備案最多的十大產(chǎn)品

2017-01-18

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首批通過一致性評價藥品獲批?

近日,CFDA在“藥品監(jiān)管動態(tài)”欄目中的<總局批準吉非替尼片等3個國產(chǎn)仿制藥品上市>中,正式公布各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物抗癌藥吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病藥依非韋倫片“施多寧”以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片“韋瑞德”的國產(chǎn)仿制藥品被批準上市。
此次批準的齊魯制藥(海南)生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,均與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。筆者大膽推測,此批國產(chǎn)仿制藥很有可能是首批獲批一致性評價的藥品,這將為后來還在排隊的申報注冊者樹立了門檻風向標_沒有按照一致性評價要求項目,并且按舊注冊法規(guī)仿制申報生產(chǎn)仍在排隊的同類產(chǎn)品獲批難度增大。
藥品一致性評價的最終結(jié)果將改變產(chǎn)品的競爭態(tài)勢,因此備受行業(yè)關(guān)注。
按2016年5月26日關(guān)于落實<國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告(2016年第106號),“食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設‘仿制藥一致性評價’信息專欄,及時發(fā)布一致性評價工作進展,公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態(tài)信息,全面引導和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作”。并且,是否獲批一致性評價是由總局一致性評價辦公室審核批準的。
而本次公布的信息并沒有在“仿制藥一致性評價”公布,也沒有一致性評價辦公室審核批準通過的信息,這就讓大家有疑問_以這種模式公布,是否意味著此3個產(chǎn)品就是通過一致性評價了?今后是否過一致性評價的產(chǎn)品都是以這種模式?
截至2017年1月15日,CFDA每月公布的藥品上市清單中,僅僅是在2016年11月公布的成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(國藥準字H20163436)上市,暫未公布齊魯制藥(海南)生產(chǎn)的吉非替尼片和上海迪賽諾生物生產(chǎn)的依非韋倫片。
咸達數(shù)據(jù)V3.2數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),在CFDA數(shù)據(jù)庫中,國內(nèi)已上市數(shù)據(jù)庫可以查到齊魯制藥(海南)的吉非替尼片(國藥準字H20163465)的批文,在“藥品注冊進度查詢”可得上海迪賽諾生物的依非韋倫片(國藥準字H20163464)的批文。
若要論及此3個產(chǎn)品的共性,就是它們都是第一批臨床自查核查目錄產(chǎn)品,對應2015年第117號公告,這3個產(chǎn)品都沒有公告撤回。只有齊魯制藥(海南)的吉非替尼片在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃目錄中,對應第5號公告。
機會總是留給有準備的人。這3個產(chǎn)品若被證實通過一致性評價,則表示他們在2015年以前就是以一致性評價的要求去研發(fā)項目。

2017試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃第一單

2017年1月初,CFDA在網(wǎng)站上發(fā)布2016年最后一批臨床核查自查第202號的14個,如表1所示,合計1954個受理號進入臨床核查自查目錄名單。
表1 五批臨床自查核查名單

公告時間	批次	自查公告號	受理號數(shù)
2015年7月22日	第一批自查	2015年第117號	1622
2016年4月1日	第二批自查	2016年第81號	181
2016年8月30日	第三批自查	2016年第142號	82
2016年11月1日	第四批自查	2016年第171號	55
2016年12月30日	第五批自查	2016年第202號	14

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)
2017年1月13日,CFDA食品藥品審核查驗中心(CFDI)公布了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第9號),合計31個受理號。9批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃中,主要來自第一批自查臨床核查自查目錄合計182個受理號。再加上第一批自查臨床核查自查目錄中主動撤回的注冊申請317個,申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個,公告撤回876個,公告不批準的40個,這些情況合計1608個受理號。
考慮到第一批自查臨床核查自查目錄共1622個受理號,這意味著第一批臨床自查核查目錄的臨床核查已接近尾聲,有望在2017年上半年完成所有臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
進口藥是9批藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃中占比最高的分類,占53.3%。諾華是受理號數(shù)最多的企業(yè)。
表2 臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告對應臨床自查核查品種數(shù)量

公告名	第一批自查	第二批自查	第三批自查	第四批自查	總計
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)	16	--	--	--	16
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第2號)	20	--	--	--	20
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第3號)	1	--	--	--	1
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第4號)	31	1	--	--	32
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第5號)	13	23	--	--	36
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第6號)	23	1	6	--	30
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第7號)	34	4	12	--	50
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第8號)	21	1	1	7	30
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第9號)	23	2	1	5	31
合計	182	32	20	12	246

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)

參比制劑備案數(shù)10月進一步回升

2016年11月29日,中國食品藥品檢定研究院公開2016年9月1日至30日期間備案信息,9月企業(yè)參比制劑備案序號數(shù)進一步下降到414個。其中企業(yè)“備案”下降到335個,企業(yè)“申報”(即認為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品可作為參比制劑,主要是原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報)有所回升為59個,行業(yè)推薦則是近3個月的最高為20個。
2017年1月13日,中國食品藥品檢定研究院公布2016年10月1日至11月4日期間備案信息,其中10月的企業(yè)制劑備案序列號數(shù)回升到700以上的水平。
圖1 2016年5月~11月企業(yè)參比制劑備案情況

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)

以類別來看,2016年10月企業(yè)“備案”回升到646個,企業(yè)“申報”回升到70個,行業(yè)推薦則是僅有3個。
2016年5月至11月共備案3502個,其中屬于必需在2018年完成一致性評價的受理號共1915個,占比54.7%。

表3 2016年各月不同類別序號數(shù)(個)

月份	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	總計
備案	164	752	650	413	391	646	109	3125
申報	8	18	117	55	62	70	4	334
推薦	--	--	16	4	20	3	--	43
總計	172	770	783	472	473	719	113	3502

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)

阿莫西林膠囊、辛伐他汀片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢氨芐膠囊和苯磺酸氨氯地平片是五大備案數(shù)最多的產(chǎn)品,同樣也是289目錄中最受企業(yè)關(guān)注的五大品種。289目錄中,阿莫西林膠囊的競爭廠家超過50家,奧美拉唑腸溶膠囊超過40家,可見競爭之激烈。

表4 備案最激烈的十大產(chǎn)品(序號數(shù):個)

產(chǎn)品名	289目錄	非289目錄	總計
阿莫西林膠囊	82	14	96
辛伐他汀片	54	8	62
奧美拉唑腸溶膠囊	58	4	62
頭孢氨芐膠囊	52	3	55
苯磺酸氨氯地平片	50	3	53
鹽酸二甲雙胍片	49	1	50
鹽酸雷尼替丁膠囊	42	--	42
頭孢拉定膠囊	41	--	41
異煙肼片	36	--	36
阿奇霉素片	28	7	35
總計	492	40	532

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)

2016年10月“申報”的最多的跨國企業(yè)是阿斯利康,5月至10月申報最多的依然是輝瑞。

國內(nèi)企業(yè)也有不少在10月首次申報自己產(chǎn)品為參比制劑。如湘北威爾曼制藥申報注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1),大同市藥物研究所申報膠體果膠鉍膠囊,華潤紫竹藥業(yè)和湖北葛店人福藥業(yè)都申報了米非司酮片。

推薦方面,10月真正屬于行業(yè)協(xié)會推薦的是河南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會,推薦河南普瑞制藥的消旋山莨菪堿片作為參比制劑。

表5 2016年各月各行業(yè)協(xié)會推薦的序號數(shù)(個)

推薦單位	7月	8月	9月	10月	總計
河南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會	--	--	--	1	1
河南普瑞制藥有限公司	--	--	--	1	1
西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司	--	--	--	1	1
浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會	16	3	--	--	19
中國生化制藥工業(yè)協(xié)會	--	1	--	--	1
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會	--	--	20	--	20
總計	16	4	20	3	43

(數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)V3.2)

小結(jié)<<<

申報生產(chǎn)注冊時已按一致性評價要求的產(chǎn)品,獲批的可能性就越大,這表示仿制藥生產(chǎn)企業(yè)要想在一致性評價中獲得優(yōu)勢位置,必須加快進度。
此外,一些過一致性評價的藥品是在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品,也在2016年開始積極申報一致性評價資質(zhì),這預示著2017年會有一批以高要求的企業(yè)獲得一致性評價。

首批通過仿制藥一致性評價藥品獲批了嗎返回新藥研發(fā)落后美國30年？臨床試驗如何破局？

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