首輪仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入關(guān)鍵階段。未來，隨著一致性評(píng)價(jià)逐漸完成，業(yè)內(nèi)人士普遍估計(jì)，作為一致性評(píng)價(jià)參照物的外資原研藥將迎來降價(jià)潮。
中國(guó)的高品質(zhì)仿制藥將直接與原研藥進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)的觀點(diǎn)是，“政策決策層面對(duì)原研藥價(jià)格偏高持容忍態(tài)度，與現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)大部分仿制藥質(zhì)量難達(dá)到原研藥的水準(zhǔn)有關(guān)，這也是管理層難以下定決心的一個(gè)原因。”
分析人士指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)結(jié)果出臺(tái)后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距，更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不能通過一致性評(píng)價(jià)就只能退市。
從國(guó)際市場(chǎng)看，在國(guó)外一旦專利藥過了保護(hù)期，就不存在原研藥的說法，就要大幅度降價(jià)。但在中國(guó)，即便在國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大幅提升的情況下，外資原研藥因單獨(dú)定價(jià)政策，價(jià)格依舊高高在上。隨著原研藥單獨(dú)定價(jià)的制度廢止，近年來，國(guó)內(nèi)各省市基藥和非基藥招標(biāo)政策中，都對(duì)原研藥有所限制，甚至有部分省市的藥品招標(biāo)采購(gòu)文件中，已取消了原研藥招標(biāo)中的單獨(dú)競(jìng)標(biāo)資格。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢指出：“一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，最終會(huì)使原研藥和仿制藥直接競(jìng)爭(zhēng)，原研藥可能會(huì)在價(jià)格上進(jìn)行讓步。”
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)際仿制藥企業(yè)的平均毛利率為40%~60%，而我國(guó)仿制藥企業(yè)毛利率僅為5%~10%。通過一段時(shí)間的固本溯源，未來能夠通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)可能僅余下3~5家，形成單種藥品寡頭壟斷局面，低劣競(jìng)爭(zhēng)者的退出有望使存活企業(yè)的利潤(rùn)率與國(guó)際水平看齊。

對(duì)標(biāo)原研藥

業(yè)內(nèi)人士表示，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，國(guó)內(nèi)廠家將盡力推動(dòng)旗下醫(yī)保藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以爭(zhēng)取到和原研藥一樣的支付標(biāo)準(zhǔn)，從而對(duì)原研藥快速替代。對(duì)于沒有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運(yùn)。
值得注意的是，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)保支付價(jià)”二者有差異。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)顧問于明德表示：“‘醫(yī)保支付價(jià)’的誤區(qū)在于讓醫(yī)保支付直接決定藥品最終的價(jià)格，而‘醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)’和具體的藥品實(shí)際銷售價(jià)格形成并無直接關(guān)系。”
所謂“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)。醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定，向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店（合稱“定點(diǎn)機(jī)構(gòu)”）支付藥品費(fèi)用。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)同通用名藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也成為一種政策引導(dǎo)手段，借以引導(dǎo)藥品價(jià)格，規(guī)范藥品使用。
據(jù)了解，外企已過專利期的原研藥進(jìn)入醫(yī)保后，也將參照仿制藥標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認(rèn)為：“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準(zhǔn)價(jià)確定各組藥品的醫(yī)保補(bǔ)償水平。“嚴(yán)格意義上說，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)定價(jià)系統(tǒng)，而是一種補(bǔ)償機(jī)制。通過限制醫(yī)保補(bǔ)償水平實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品費(fèi)用進(jìn)行控制以及減少對(duì)高價(jià)藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià)，兩方面來降低藥品價(jià)格。”
廣州百濟(jì)新特藥總經(jīng)理夏語認(rèn)為：“若仿制藥與外資原研藥定價(jià)一樣，或許仍會(huì)賣不動(dòng)。消費(fèi)者心理有一個(gè)慣性思維，他們可能會(huì)認(rèn)為兩者還是有差異。”在其看來，原研藥比仿制藥貴15%~20%或許較為合適。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，仿制藥依然需要憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)來與跨國(guó)藥企的原研藥競(jìng)爭(zhēng)，任武賢坦言：“我們并未把所有的產(chǎn)品都開展一致性評(píng)價(jià)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，戰(zhàn)略資源也要有很大部分投入到創(chuàng)新上，仿制藥只會(huì)瞄準(zhǔn)自身有優(yōu)勢(shì)的品種。”

出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷搶市場(chǎng)

根據(jù)首輪一致性評(píng)價(jià)的工作方案，至2018年，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評(píng)價(jià)的，不得上市；其他品種，自首家品種通過評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評(píng)價(jià)的，不得上市；同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面推進(jìn)將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對(duì)于研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥，也許將帶來巨大機(jī)遇。
據(jù)記者了解，不少以出口為導(dǎo)向的企業(yè)，因?yàn)槠浞轮扑幃a(chǎn)品已經(jīng)在歐美上市，有望獲得“特赦”，無需一致性評(píng)價(jià)，從而獲得通過一致性評(píng)價(jià)的地位。以華海藥業(yè)為例，2004年啟動(dòng)國(guó)際化戰(zhàn)略，在美國(guó)申報(bào)ANDA文號(hào)。按照2015年數(shù)據(jù)，該公司約七成收入來自海外，其中主要是美國(guó)市場(chǎng)。目前，該公司已經(jīng)有22個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)上市，其中7個(gè)產(chǎn)品位于市場(chǎng)領(lǐng)先地位。
按照目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局資料審核及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查后，視同通過一致性評(píng)價(jià)。換而言之，手握22張金字招牌的華海藥業(yè)，可以采取“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的發(fā)展戰(zhàn)略搶占市場(chǎng)。
中國(guó)醫(yī)保保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘指出：“一致性評(píng)價(jià)對(duì)于出口企業(yè)來說，意味著可以有機(jī)會(huì)殺一個(gè)回馬槍，但外銷的經(jīng)驗(yàn)對(duì)于內(nèi)銷來說沒有參考性。對(duì)于出口型企業(yè)，從出口轉(zhuǎn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，短時(shí)間內(nèi)還未必能占領(lǐng)很多的市場(chǎng)份額。”
從出口的反饋上看，多數(shù)企業(yè)都持著謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。華海藥業(yè)董秘祝永華認(rèn)為：“目前我國(guó)藥品市場(chǎng)存在很多問題，對(duì)市場(chǎng)和渠道較為重視，但藥品質(zhì)量參差不齊。而對(duì)于藥企和客戶而言，藥品的質(zhì)量和安全才是生命線。一致性評(píng)價(jià)政策的實(shí)施，勢(shì)必會(huì)掀起仿制藥企業(yè)的洗牌和整合。”
在國(guó)信醫(yī)藥研究員江維娜看來，“一致性評(píng)價(jià)需要進(jìn)行很長(zhǎng)時(shí)間，必須會(huì)出現(xiàn)過渡期，即通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥以及沒通過評(píng)價(jià)的仿制藥。過渡期后，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少性價(jià)比差的產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。”