9月13日，《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》在CFDA官網(wǎng)掛出，意見(jiàn)征求時(shí)間截止2017年10月12日。

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關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告
（征求意見(jiàn)稿）

　　
　　依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
　　

　　一、調(diào)整范圍

　　
　　凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理，如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)以及與國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理。
　　

　　二、調(diào)整要求

　　
　　上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施，藥品注冊(cè)申請(qǐng)可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔。
　　
　　2017年12月1日前，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已簽收資料但尚未受理的注冊(cè)申請(qǐng)，仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織完成受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣等相關(guān)工作。
　　

　　三、資料提交

　　
　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。
　　
　　（一）郵寄提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局受理和舉報(bào)中心）。
　　
　　郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門(mén)一層，郵編：100053（暫定）。
　　
　　以郵寄形式提交電子文檔的申報(bào)資料，申請(qǐng)人應(yīng)做好儲(chǔ)存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免因郵寄過(guò)程中介質(zhì)損壞造成的申報(bào)資料無(wú)法接受風(fēng)險(xiǎn)。
　　
　　（二）現(xiàn)場(chǎng)提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人攜相關(guān)資料到總局受理和舉報(bào)中心提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　
　　辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門(mén)一層。
　　
　　辦公時(shí)間：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
　　

　　四、資料簽收

　　
　　郵寄資料的，總局受理和舉報(bào)中心收到資料當(dāng)日進(jìn)行登記。現(xiàn)場(chǎng)提交資料的，總局受理和舉報(bào)中心當(dāng)場(chǎng)出具《資料簽收單》并送達(dá)申請(qǐng)人。
　　

　　五、受理審查

　　
　　總局受理和舉報(bào)中心自收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料）。
　　
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》等有關(guān)文書(shū)，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或寄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。
　　
　　經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或5個(gè)工作日內(nèi)寄出。
　　
　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場(chǎng)提交資料或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書(shū)》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料的，出具《不予受理通知書(shū)》并將申報(bào)資料退回申請(qǐng)人。
　　

　　六、現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)

　　
　　集中受理實(shí)施后，由總局核查中心統(tǒng)一組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，核查檢查部門(mén)按規(guī)定抽取樣品送中檢院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報(bào)送總局藥審中心。
　　
　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)宣貫，遇到重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
　　
　　特此公告。