FDA在仿制藥方面的頻繁動作引發業內關注，其謹慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大機遇，相關企業可充分發揮主觀能動性，搶占有利高地。

筆者留意到，今年6月底美國FDA頒布了兩項重要舉措以促進仿制藥競爭，助力質量好的低價仿制藥入市。這兩項措施分別是：再次修訂ANDA審評優先級程序政策手冊；以及發布無“已獲批仿制藥”的專利到期、專營期到期品牌藥清單。這些行動是FDA于此前一個月宣布的“藥品競爭行動計劃”中首先采取的行動。同樣是在6月，FDA還發布了確保ANDA優先申報更短審評時間所要求的“ANDA：與優先申報相關的申報前設施通信指南”。

寬松且謹慎

在筆者看來，以上三大措施從不同側面透露出美國藥品監管部門對仿制藥審批謹慎而寬松的政策。
更具體來看，FDA藥物評估和研究中心（CDER）仿制藥辦公室發布了《政策和流程手冊》，對初始ANDA、修正文件和補充文件進行優先審評，并詳細描述了仿制藥辦公室（OGD）和藥物質量辦公室（OPQ）如何對簡化新藥申請、ANDA修正文件和ANDA補充文件進行優先審評。這已經是自去年3月以來的再次修訂——在上一版基礎上，增加了“對于參照藥品（RLD）少于3件ANDA獲批的仿制產品可獲得加速審評”。當有多個批準的仿制藥可用時，患者將實實在在地感受到價格的下降。
此外，FDA還發布了《無已獲批仿制藥的專利到期、專營期到期品牌藥清單》，每6個月將更新一次。清單包括兩部分：第一部分為“FDA可以立即接受ANDA申請而無需事先討論”的170種藥品，包括近年來因價格上漲而引發關注的藥品。第二部分為“涉及潛在法律、法規或科學問題，需在提交ANDA之前與FDA解決這些問題的藥品”。
毋庸置疑，上述舉措是FDA積極改革的一部分，目的是希望公開且透明地鼓勵仿制藥研發，有效降低藥價。同時發布了特定產品指南，具體描述了如何開發與特定參比制劑臨床等效的仿制藥，給予企業指導意見，協助仿制藥行業確定較適合開發藥物的方法并產生支持ANDA批準所需的證據，從而縮短仿制藥開發時間，促進藥物可及性。

積極的態勢

梳理發現，在加快仿制藥審批方面，FDA近年來的實際行動有目共睹，并且今年以來批準的仿制藥申請明顯多于去年。僅在2017年上半年（截至2017年6月30日），FDA批準ANDA申請將近900個（同一活性成分不同規格分別計數）。從上半年趨勢看，今年全年藥品批準數量或較2016年有一定提高。仿制藥中，以神經系統和心血管藥物為主。另外還有一個利好，FDA批準的來自中國企業的ANDA也在逐年增加。僅上半年，就有至少8家來自中國本土的企業的13個ANDA品種獲批。
筆者還梳理了FDA 7月中下旬批準的仿制藥申請情況，分析發現，短短半月時間內就批準了仿制藥申請40個，與新政實施以前相比數量明顯上升，可見仿制藥新政對ANDA審批數量的上升起到了非常積極的作用。

并非沒有挑戰

當然，新政同時也面臨一些挑戰。如與申辦人合作對申請開展中期審評修正的工作將會受到更短審評時限的限制。優先審評縮短兩個月，申請人將沒有多少時間做出修正而獲得ANDA批準。為了處理懸而未決的問題，需要額外的審評輪次。批準將被推遲至少6~10個月，這取決于申請人能夠多快編訂好增補。
設施檢查也是一個挑戰。仿制藥通常在申請中具有比品牌藥申請更多的設施，并且可能遍布世界各地，需要足夠的時間執行檢查，尤其是如果設施在海外的話，僅僅6個月，可能并不足以安排和執行設施檢查。

優質仿制藥有潛力

FDA仿制藥政策的頻繁動作引發業內關注，其謹慎、寬松的政策將為仿制藥企帶來巨大的機遇，企業可以充分發揮主觀能動性，搶占有利高地。
近年來，全球仿制藥市場增速明顯，中國國內的慢性病患病率逐年增加、人口持續老齡化、醫保控費等因素的疊加效應，使得我國的仿制藥市場規模也在高速增長，發展高水平的仿制藥，市場潛力巨大。
近幾年來，我國也推行了一系列政策法規，鼓勵仿制藥在新工藝新技術上的研究。現階段，正是我國仿制藥產業向高質量、國際化、可持續發展的關鍵時期，可參考先進發達國家的監管做法，制定出更符合國情的相關制度，包括制定和完善仿制藥研發、審批、生產和銷售政策制度。尤其是在仿制藥審批方面，是否可以參考美國FDA簡化審評程序的做法，比如優先審評生產廠家少或缺乏競爭對手的那些仿制藥上市申請，以增加藥物的可及性等。
加速高質量的仿制藥的上市，無疑有利于降低那些真正虛高的藥價，滿足基于我國基本國情的醫療衛生用藥需求。并且可以說，高質仿制藥的發展，也是“健康中國”建設的重要保障。