QbD（質量源于設計）是一種系統性的藥物研發理念，它強調在整個藥物研發和生產過程中，通過事前設計產品質量的開發理念，從研發初期就要考慮最終產品的質量。在基于已有經驗知識和風險評估的基礎上，對物料選擇、處方設計、工藝路線確定、工藝參數的控制等各個方面都要進行深入研究。雖然研發的流程增加，但是通過運用QbD理念的研發方案所帶來的優勢也很清晰，例如: 質量風險的減少，提高生產過程的可預測性和可控性，可以加速產品上市的速度，提升產品的競爭力等。

美迪西云講堂邀請劉斌斌博士，與大家分享他在藥物制劑研發中應用QbD理念的實戰經驗和見解。讓我們一起看看劉博的答疑解惑環節。

歡迎點擊鏈接“http://www.2tiens.com/video/qbd-cmc.shtml”，回顧劉斌斌博士的整場直播分享。

Q: 目前中國CDE評審對運用QbD在藥物研發中的申報持什么態度？

劉斌斌：在直播中，我簡要介紹了在藥物研發中QbD的應用以及后續申報過程中，中外監管者的態度和觀點。在歐美地區，他們顯然是支持QbD應用的。在我國雖然目前并沒有強制要求在新藥研發和申報過程中必須實施運用QbD，但從2017年我國加入了人用藥品技術要求國際協調會(ICH)。我認為未來我們肯定會朝著向國際接軌，融合國際標準的方向發展，因此可以確定，在我國新藥研發的申報過程中QbD的應用肯定是會受到積極響應。

Q: 在進行DoE實驗設計時，設計空間與操作空間有什么區別？

劉斌斌：設計空間里包含了所有處方或工藝參數的變量組合，能夠確保達到產品質量要求。然而，在設計空間的邊緣可能存在對產品質量造成影響的可能性，因為一些未察覺的波動可能會產生一定影響。因此，我們需要進一步限定設計空間，在其內部劃定一個更小的范圍，即操作空間或控制空間，以更大程度地確保產品質量。在這個更小的范圍內，我們可以確保產品質量，即使其中的變量發生變化。換句話說，設計空間大于操作空間，操作空間的風險更小，相比設計空間更嚴格地確保產品質量。

Q: 美迪西在進行產品開發時是否都已經運用了QbD理念來進行藥物開發呢？

劉斌斌：目前美迪西的新藥和仿藥項目都在應用QbD理念進行藥物開發，但在運用程度上存在差異。一些項目全面運用了QbD理念，而另一些項目可能因為時間緊迫或該階段暫不需要更深入的了解而未完全采用QbD及DoE設計進行詳細研究。盡管如此，QbD的相關概念，如目標產品質量概括和風險評估，在幾乎所有項目中都得到應用。此外，我們具有豐富的QbD經驗，只要客戶有需求，我們可以針對產品完全實施QbD理念進行。

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