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新聞資訊

生殖毒性試驗/生殖毒性評價

2017-06-22
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生殖毒性評價

生殖毒性試驗分為Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性試驗。

Ⅰ段生殖毒性試驗 :又稱一般生殖毒性試驗。在動物交配前給藥,目的是評價生殖細胞接受藥物后對受胎能力、生殖系統及子代有無不良影響。
Ⅱ段生殖毒性試驗 :又稱致畸敏感期毒性試驗。在器官發生期給藥,旨在揭示藥物可能存在的胚胎毒性和致畸性。
Ⅲ段生殖毒性試驗 :又稱圍產期毒性試驗。在圍產期和哺乳期給藥,觀察藥物對胎仔出生后生長發育的影響。
 
主要研究內容:

試驗類型動物種屬藥物類型給藥途徑研究內容
生殖毒性大鼠小分子、生物、天然產品、疫苗、中藥經口:灌胃、膠囊;
非腸道:腹腔注射、靜脈注射、肌肉注射、皮內注射、皮下注射、連續輸液、玻璃體內注射;
其他:鼻飼、鼻腔、眼睛、直腸、陰道、植入
Ⅱ段生殖毒性試驗

完善一站式服務,細化一站式平臺,美迪西追求全面且精準的新藥研發臨床前服務目標。作為臨床前部門的一個分支服務平臺,生殖毒性研究平臺由國內資深生殖毒性專家帶領專業技術團隊,為客戶提供更準確的非臨床生殖毒性評價,可以更快速有效的推動新藥研發進程。

美迪西臨床前服務中的生殖毒性服務

▲美迪西臨床前服務中的生殖毒性研究服務


生殖毒性試驗周期長,受實驗動物,實驗環境,實驗操作人員等因素影響大,因此需要精通實驗原理,諳熟技術操作的專業人員在特定的實驗環境下正確完成實驗操作,準確分析實驗結果。美迪西生殖毒性服務團隊盡力避免外在因素對實驗客觀結果的影響,做到準確的評價藥物在動物體內的毒性特征,保證更優質的生殖毒性服務,切實為客戶節約時間成本,有效推動研發進程。

美迪西生殖毒性研究服務平臺人員由具有30年研究經驗的國內資深生殖毒性專家帶領專業技術團隊組成;動物實驗室是美迪西曾與美國MPI Research 公司(美國毒理學研究公司)共同建立的,通過國際實驗動物評估和認可(AAALAC)且達到FDA和CFDA的GLP雙標準;實驗儀器HamiltonThorne- TOX IVOS全自動精子分析儀,成像體視鏡、徠卡顯微鏡等均達到高精密度實驗要求;豐富資源的齊全配備使美迪西生殖毒性研究服務平臺在業內有很大的優勢,更能保證服務的質量和效率。

美迪西的生殖毒性服務

▲美迪西生殖毒性研究服務

美迪西生殖毒屬性服務實驗儀器

▲美迪西生殖毒性服務平臺部分實驗儀器


美迪西執行高標準,嚴要求的各服務平臺制度,以期每一個美迪西完成的新藥可以更安全的進入臨床,將來更安全的上市,更安全的為患者帶來福報。

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    電話:021 58591500

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