新藥研發是一個系統工程，對應的CRO服務也覆蓋了從發現階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等藥物研發的整個過程。

新藥開發的基本過程

選題與論證——立題——設計方案——臨床前研究——臨床試驗的申報與審批——臨床試驗——生產的申報與審批——轉讓或保護——投產與銷售
1、制定研究計劃，設計實驗方案并實施之，獲得 NCE
2、臨床前研究，獲得 IND（investigational new drug）

西藥臨床前22項（新藥證書，25項）

中藥臨床前19項（新藥證書，22項）

3、臨床試驗（或臨床驗證），獲得 NDA（new drug approval）

Phase I: 20－30例健康受試者

Phase II: 不少于100例典型患者

Phase III: 不少于300例患者

4、上市后研究，臨床藥理

一類試生產期，Phase IV: >2000例

新藥研發特點:投資高/周期長/風險高/利潤高/競爭激烈

創制新藥的四要素

生物靶標的選擇

檢測模型的確定

先導化合物的發現:是指新發現的對某種靶標和模型呈現明確藥理活性的化合物。

先導化合物的優化

常見研發問題

有效性評價 - 適應證/功能主治支持力度不足

安全性評價 - 難以保證臨床用藥人群安全性,潛在嚴重的、不可接受的后果

綜合評價 - 與已上市品種比較無明顯優勢（安全性、有效性、順應性）

美迪西被譽為藥物研發外包服務公司(CRO)之一，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西是中國本土CRO中實現國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立動物實驗公司，動物實驗設施已獲得國際實驗動物評估和認可(AAALAC)和中國食品藥品監督管理局GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西將以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。

美迪西的優勢

• 美迪西是一家提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司。

• 是一家為國際提供臨床前動物試驗的CRO公司。

• 一家與國外大型CRO公司（美國MPI Research）建立合作的臨床前CRO合資公司。

• 一家提供結構生物學及化學生物學服務的CRO公司。

• 一家提供”國外藥企 - CRO - 國內藥企“三方合作的CRO公司。

• 通過AAALAC認證之一，符合US FDA和CFDA的GLP標準。

• 中國GLP認證及中國本土實現國際化公司之一。

• 擁有專業的研發團隊及十余年的研發外包服務經驗。

以上是關于新藥研發CRO公司,新藥研發外包服務公司的內容，來源于美迪西官網。

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