美迪西體內、體外藥代動力學，以及非臨床放射性標記藥物ADME 研究服務

2016-04-11

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美迪西藥代動力學服務部門

? 符合CFDA 和FDA 新藥IND 申報要求的全套臨床前及臨床藥代動力學服務中GLP 生物樣品分析服務
? >600 員工, >50% 博士/ 碩士,超過10％的員工擁有國外教育背景和/或工作經驗
? 經AAALAC 認證的用于小型和大型動物藥代動力學研究的獨立動物房, 分別5天和7 天快速實驗周轉期

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藥物研發和新藥開發實驗服務
體外藥代動力學	完整的物理化學及體外藥代動力學分析:溶解度、穩定性代謝、細胞色素P450 相互作用和滲透性分析等	明確的藥代動力學分析:基于色譜/ 質譜進行代謝產物鑒定的代謝酶表型確定，血漿蛋白質結合實驗等
體內藥代動力學	基礎藥代研究:嚙齒類動物關于口服生物利用率的所有藥代動力學實驗, 如靜脈給藥、口服、皮下注射、肌肉注射及輸注等	在三個種屬中的完整的藥代動力學參數：提供嚙齒類、犬類和非人靈長類動物的完整的藥代動力學研究；例如制劑篩選、劑量相關性研究；嚙齒類毒理安全性的初步研究：最大可耐受劑量，7 或14 天 ( 非GLP)
生物分析	通用生物分析：以特定參數為標準的~20% 的精確和準確度可接受標準的分析研究；應用：嚙齒類、犬類及非人靈長類動物體外、體內藥代動力學及組織分布分析。	準GLP 生物樣品分析：以全GLP 參數為標準的~15%的精確和準確度可接受標準的分析研究和非GLP 方法開發；應用：完整藥代研究的生物基質分析，如劑量范圍確立、劑量相關性研究及毒理安全性的研究
代謝產物鑒定	體外代謝：基于LC-MS/MS 的代謝物描述, GSH 誘捕,14C 和3H 標記的放射性體外藥代動力學實驗, 靶向代謝產物描述(MRM)	體內代謝：基于LC-MS/MS 的代謝物鑒定，結構分析,體內生物轉化途徑; 14C 標記底物的物質平衡實驗

體外藥物代謝動力學服務

吸收
滲透性分析: PAMP、Caco-2、MDR1-MDCK
轉運蛋白: MRP2、OATP1B1/3、OAT1/3、OCT1/2、MDRs、BCRP

分布
紅細胞/ 血漿分布、血漿/ 腦組織分布
血漿中蛋白結合: 多種屬血漿、平衡透析法、超濾法和超速離心法

代謝
模型穩定性: 組織、血漿、SGF/SIF、緩沖液
代謝穩定性: 多動物種屬微粒體、肝細胞、S9、CYP 重組酶和血漿
代謝產物鑒定: 結構測定和半定量
藥物相互作用: 細胞色素P450 抑制/ 誘導(TDI、IC50、可逆的抑制作用、Ki/Kinact、mRNA)

物理化學
藥劑: 溶解度、pKa 值、logD、logP

體內藥物代謝動力學服務

吸收
多種不同給藥方式
提供絕對/ 相對生物利用度數據
藥物- 時間曲線
原形藥和主要代謝產物的藥代動力學參數

分布
多種屬、多品系器官/ 組織（濃度、藥時曲線）
組織分布曲線
組織和血漿中的分配比
氧化燃燒放射性測定
評估臨床物質平衡實驗合理的放射性給藥劑量

代謝
定性定量動物和人膽汁、尿液、糞便及血漿中原形藥和主要代謝產物
動物體內生物轉化途徑
指導臨床前TK/PD 研究
指導臨床藥代的研究

排泄
測定尿液、糞便或膽汁內藥物濃度，提供物質平衡數據
測定尿液、糞便或膽汁內放射性回收率(>95%) 提供物質平衡數據
確定排泄速率和類型
指導臨床用藥

小動物服務能力

給藥途徑	實驗服務	生物樣品采集
? 靜脈給藥（注射 & 輸液） ? 口服給藥 ? 肌肉注射 ? 皮下給藥 ? 經皮膚給藥 ? 其他（門靜脈、十二指腸等）	體內藥代動力學 ? 體內藥效學 ? 各類大、小分子藥物	全血/ 血漿/ 血清 ? 膽汁/ 尿液/ 糞便 ? 腦脊液 ? 淋巴液 ? 其他組織樣品

藥代動力學-小動物服務

大動物服務能力 - 犬、猴

給藥途徑	實驗服務	生物樣品采集
? 靜脈給藥（注射 & 輸液） ? 口服給藥 ? 肌肉注射 ? 皮下給藥 ? 經皮膚給藥 ? 其他（門靜脈、十二指腸、舌下、口腔、牙齦等）	? 體內藥代動力學 ? 體內藥效學 ? 各類大、小分子藥物	? 全血/ 血漿/ 血清 ? 膽汁/ 尿液/ 糞便 ? 腦脊液 ? 淋巴液 ? 其他組織樣品

非臨床放射性標記藥物ADME 研究

? 動物種屬：小鼠、大鼠、兔、犬和猴
? 多種給藥方式：靜脈、口服、皮下、十二指腸、腦植入片、陰道、鼻腔等給藥
? 血漿總放射性藥動學參數研究，提供絕對生物利用度數據
? 大鼠組織分布數據（傳統的氧化燃燒法和全身定量自顯影技術）
? 大鼠、犬和猴的物質平衡和膽汁排泄研究
? 采用高效液相色譜聯用低能量放射性核素檢測技術對動物血漿和排泄物中原形藥和代謝產物的定性和定量的研究，提供動物體內生物轉化途徑

ADME研究