醫(yī)線藥聞

1. 1月14日，華東醫(yī)藥宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到 美國FDA通知批準(zhǔn)HDM2006片藥品臨床試驗申請，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發(fā)的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1類化學(xué)藥品。

2. 1月15日，CDE官網(wǎng)公示，由賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥itepekimab注射液獲批臨床，擬適用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。這是一款靶向IL33的單克隆抗體，由賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發(fā)。

3. 1月14日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品注冊分類為化學(xué)藥品4類，主要用于慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括透析及非透析患者。

4. 1月14日，中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105（羅伐昔替尼）二期新藥臨床試驗申請（IND）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

投融藥事

1. 1月13日，復(fù)宏漢霖宣布與Abbott簽署許可協(xié)議，授予其在69個新興市場國家和地區(qū)獨家或半獨家開發(fā)和商業(yè)化公司自主開發(fā)的四款生物類似藥和一款生物創(chuàng)新藥，協(xié)議覆蓋亞洲、拉丁美洲和加勒比海地區(qū)及中東北非。該許可協(xié)議是在雙方現(xiàn)有腫瘤領(lǐng)域生物類似藥合作的基礎(chǔ)上進一步深化。

科技藥研

1. 1月14日，浙江大學(xué)劉婷教授團隊、方東教授團隊及黃俊教授團隊（博士生謝海華、宋禮志為共同第一作者）合作，在 Nature 子刊 Nature Chemical Biology 上發(fā)表了題為：Synergistic protection of nascent DNA at stalled forks by MSANTD4 and BRCA1/2-RAD51 的研究論文。該研究揭示了一條與 BRCA1/2 合成致死的新通路。

[1]Xie, H., Song, L., Mao, G. et al. Synergistic protection of nascent DNA at stalled forks by MSANTD4 and BRCA1/2–RAD51. Nat Chem Biol (2025). https://doi.org/10.1038/s41589-024-01833-9