醫(yī)線藥聞

1. 1月13日，NMPA官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

2. 1月13日，NMPA官網(wǎng)公示，上海生物制品研究所以注冊(cè)分類3.3類申報(bào)的貝伐珠單抗注射液生物類似藥上市申請(qǐng)已正式獲批。貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）人源化單克隆抗體，用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。

3. 1月14日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司江西艾施特制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體上市銷售，該品種是國(guó)內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，主要用于治療侵襲性真菌感染。

4. 1月13日，華醫(yī)神農(nóng)（珠海）醫(yī)藥科技有限公司、重慶市中藥研究院（重慶市中藥博物館）、北京大學(xué)聯(lián)合申請(qǐng)藥品“苦丁茶總皂苷提取物”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

投融藥事

1. 1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）與宜聯(lián)生物宣布簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中展現(xiàn)出的聯(lián)用協(xié)同效應(yīng)，共同探索阿斯利康免疫檢查點(diǎn)抑制劑度伐利尤單抗聯(lián)合宜聯(lián)生物靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物YL201治療多種實(shí)體瘤的潛力。雙方將共同啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、1/1b期研究，旨在評(píng)估兩款藥物聯(lián)合治療在實(shí)體腫瘤患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。

2. 1月13日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議。SIM0500目前正在中美兩國(guó)開(kāi)展針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。

科技藥研

1. 1月13日 Nature Medicine的研究報(bào)道“Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma”，展示了一種名為NeXT Personal的超敏感腫瘤特異性ctDNA檢測(cè)平臺(tái)。

[1]Black, J.R.M., Bartha, G., Abbott, C.W. et al. Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03216-y