醫線藥聞

1. 2月7日，CDE官網公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥PIT565獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，此前已經在中國獲批針對B細胞惡性腫瘤的IND。

2. 2月7日，由廣東省創新藥轉化醫學研究院有限公司和原力生命科學有限公司共同申報的1類化藥新藥INV-6452片獲批臨床，擬開發用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的（HR+/HER2-）晚期/轉移性乳腺癌或局部晚期/轉移性實體瘤。INV-6452片靶向CDK2/4，擬開發治療實體瘤。

3. 2月6日，錦籃基因GC310腺相關病毒注射液獲批臨床，這是其自主研發的一款用于治療肝豆狀核變性的AAV基因治療藥物。這是一款用于治療肝豆狀核變性的AAV基因治療藥物。

4. 2月6日，北京熱景生物技術股份有限公司參股公司智源生物的全資子公司智源鴻晟研制的創新藥AA001單抗臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準許可。AA001是適用于阿爾茨海默病源性輕度認知障礙及輕中度患者的治療用單克隆抗體藥物。

投融藥事

1. 2月7日，迪哲醫藥(688192)公告顯示，迪哲醫藥的科創板定向增發方案已經獲證監會注冊，預計募集資金不超過18.5億元，加速核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥前期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。

科技藥研

1. 近日，來自 AbbVie（北芝加哥）的研究人員 Vivian Prindle、Adam E. Richardson、Kimberly R. Sher 等在《Nature》雜志上發表了題為 “Synthetic lethality of mRNA quality control complexes in cancer” 的論文。該研究發現了 mRNA 質量控制途徑中 PELO-HBS1L 與 SKI 復合物之間的新型合成致死相互作用，為癌癥治療提供了潛在的高價值治療靶點，在癌癥精準治療領域具有重要意義。

[1]Prindle, V., Richardson, A.E., Sher, K.R. et al. Synthetic lethality of mRNA quality control complexes in cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08398-6