“美”天新藥事-2022.03.10
醫(yī)線藥聞
1、3月9日，信達生物宣布，其重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）正式獲得NMPA批準兩項新增適應癥，分別為：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者的治療。
2、近日，華潤醫(yī)藥旗下中國藥研新一代抗凝劑NIP003片取得NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于預防動靜脈血栓的臨床試驗，NIP003是具有全球知識產(chǎn)權的新型FXIa抑制劑。
3、近日，CDE官網(wǎng)公示，德琪醫(yī)藥申報的注射用ATG-101已獲批臨床，擬定適應癥為晚期/轉移性實性瘤和成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。ATG-101是德琪醫(yī)藥研發(fā)的PD-L1/4-1BB雙特異抗體。
4、3月8日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的1類新藥TDI01混懸液用于治療塵肺病的臨床試驗申請已獲得NMPA批準。TDI01是一款全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的Rho/Rho相關捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。
5、3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，四川百利藥業(yè)有限責任公司EGFR×HER3雙抗SI-B001，與PD-(L)1/CTLA-4雙抗SI-B003的聯(lián)合獲批臨床，適應癥為不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療實體瘤。
6、3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴PD-L1單抗TQB2450注射液獲批臨床，適應癥為聯(lián)合含鉑化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊適用于驅動基因陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。正大天晴IDH抑制劑TQB3455片獲批臨床，適應癥為用于治療IDH2突變型晚期血液瘤及實體瘤。
7、3月8日，康方生物發(fā)布公告表示，PD-1/CTLA-4雙抗AK104聯(lián)合多西他賽PD-1/PD-L1經(jīng)治的晚期非小細胞癌的二期臨床獲批。
投融藥事
1、3月8日，歐林生物發(fā)布公告表示，公司與成都天府國際生物城管理委員會簽署投資合作協(xié)議，擬在成都天府國際生物城投資建設新諾明疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉化共享服務型研究院項目，預計總投資3億元。
2、3月8日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告表示，擬定增募資不超過5億元，用于高端制劑國際化項目（一期）、特色原料藥及關鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期）及補充流動資金。
3、3月9日，Voyager Therapeutics公司宣布，與諾華（Novartis）公司達成許可和研發(fā)協(xié)議，諾華有權獲得Voyager公司AAV衣殼發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的創(chuàng)新AAV衣殼的開發(fā)權益，靶向3個未公布的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）靶點。諾華還擁有獲取靶向另外兩個靶點的衣殼的選擇權。
[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.
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