“美”天新藥事-2022.03.11

醫(yī)線藥聞
1、3月10日,人福醫(yī)藥公告,控股子公司宜昌人福藥品右美托咪定透皮貼劑獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。右美托咪定透皮貼劑(II)是一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。
2、3月9日,CDE官網(wǎng)公示,百奧泰注射用BAT8006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可,用于治療晚期實(shí)體瘤患者。根據(jù)公開(kāi)資料顯示,BAT8006為靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
3、3月9日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其子公司北京盛迪醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1816注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。SHR-1816注射液臨床擬皮下注射用于治療成人糖尿病。
4、3月9日,東曜藥業(yè)宣布公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?新增三項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),分別為:復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,以及宮頸癌。
5、3月9日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同類(lèi)首創(chuàng)在研免疫新藥spesolimab(企業(yè)自擬通用名:司柏索利單抗注射液)優(yōu)先審評(píng)審批資格,擬定適應(yīng)癥為用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
6、3月9日,昂利康發(fā)布公告稱(chēng),公司替格瑞洛片于近日收到NMPA簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
7、3月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),通化東寶甘精賴(lài)脯雙胰島素獲批臨床,擬開(kāi)展治療需要胰島素改善血糖控制的成2型糖尿病的研究。
8、3月2日,鴻運(yùn)華寧原創(chuàng)肥胖癥新藥GMA106注射液繼2021年9月獲得澳大利亞臨床試驗(yàn)許可后,再次獲得NMPA的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,并計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
投融藥事
1、3月10日,成都金唯科生物科技有限公司, 一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥研發(fā)公司,于近日順利完成了數(shù)千萬(wàn)元人民幣的Pre-A輪融資。
2、3月9日,輝瑞公司宣布,已經(jīng)同通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司,就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即PAXLOVID?)簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。
科技藥研
1、美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的醫(yī)生將一顆豬心移植給一名57歲心臟功能衰竭的患者。 術(shù)后,這名患者表現(xiàn)良好。 然而,這一突破性手術(shù)最終沒(méi)有為貝內(nèi)特贏得更多時(shí)間,2022年3月9日,也就是手術(shù)后剛好兩個(gè)月,患者被宣布死亡。根據(jù)醫(yī)生介紹,其死因不明,他們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)是否是因?yàn)橐浦擦素i心后帶來(lái)的遲滯性免疫排斥問(wèn)題而導(dǎo)致其死亡,但將進(jìn)行徹底的調(diào)查,并表示未來(lái)他們將發(fā)現(xiàn)的結(jié)果發(fā)表在科學(xué)同行評(píng)審期刊上。
