“美”天新藥事-2022.04.30
醫(yī)線藥聞
1、4月29日，百濟(jì)神州申報(bào)的注射用貝林妥歐單抗（blinatumomab）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲批，用于治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體 B 細(xì)胞劑型淋巴細(xì)胞白血病。貝林妥歐單抗是安進(jìn)（Amgen）公司開(kāi)發(fā)一款靶向CD19和CD3的雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE）。
2、4月29日，輝瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制劑，該藥本次獲批用于治療ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
3、4月28日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的喹硫平緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥。
4、4月28日，百奧泰與百濟(jì)神州共同宣布，由百奧泰開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（BAT1706，商品名：普貝希）正式獲批新增3項(xiàng)適應(yīng)癥，包括成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線治療；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。
5、4月28日，禮來(lái)的 GLP-1R/GIPR 雙重激動(dòng)劑 Tirzepatide 新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2 的成人患者的單一干預(yù)藥物治療。
6、4月29日，百時(shí)美施貴寶（BMS）的“first-in-class” 心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑Camzyos（mavacamten）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療根據(jù)紐約心臟協(xié)會(huì)功能等級(jí)（NYHA）評(píng)級(jí)為II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和癥狀。
7、近日，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Mycovia Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的口服抗真菌藥物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潛力的女性中，降低復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的復(fù)發(fā)幾率。，oteseconazole是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)治療RVVC的藥物。
投融藥事
1、4月29日，Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000萬(wàn)美元A輪融資。該公司計(jì)劃使用獲得資金開(kāi)發(fā)即用型體內(nèi)基因療法，最初將使用慢病毒載體精準(zhǔn)遞送表達(dá)嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因，在體內(nèi)生成CAR-T細(xì)胞療法，在提高CAR-T療法效力的同時(shí)避免與傳統(tǒng)CAR-T療法相關(guān)的毒性以及復(fù)雜的生產(chǎn)流程。
2、4月29日，Plexium公司宣布，已經(jīng)與艾伯維（AbbVie）公司達(dá)成研發(fā)協(xié)議，針對(duì)神經(jīng)疾病，聯(lián)合開(kāi)發(fā)創(chuàng)新靶向蛋白降解療法。這一合作將結(jié)合艾伯維在神經(jīng)科學(xué)方面的廣泛能力和Plexium公司的綜合性靶向蛋白降解平臺(tái)，開(kāi)發(fā)針對(duì)歷史上具有挑戰(zhàn)性靶點(diǎn)的創(chuàng)新療法。此前，該公司與安進(jìn)達(dá)成5億美元研發(fā)合作，并且完成1.02億美元融資。
3、4月28日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，獲得輝瑞（Pfizer）2500萬(wàn)美元的股權(quán)投資。Zentalis計(jì)劃利用獲得的資金推動(dòng)正在進(jìn)行和計(jì)劃中的臨床試驗(yàn)，包括其Wee1抑制劑ZN-c3和BCL-2抑制劑ZN-d5的開(kāi)發(fā)。輝瑞與Zentalis已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，合作推進(jìn)選擇性Wee1抑制劑的臨床開(kāi)發(fā)，這是一種利用合成致死原理殺傷癌細(xì)胞的創(chuàng)新療法。
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