盛世泰科自主研發(fā)新一代ALK抑制劑獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、7月22日，盛世泰科自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉(zhuǎn)移等幾大臨床痛點(diǎn)。美迪西為CGT-9475的研發(fā)提供了一站式全套臨床前綜合性研發(fā)服務(wù)。
2、7月22日，樂普生物普特利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR） 的晚期實(shí)體瘤患者的治療。這是國內(nèi)獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。
3、7月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克 ( 奧雷巴替尼 ) 已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血病 ( CML ) 和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病 ( Ph+ALL ) 患者的 Ib 臨床研究。
4、7月21日，諾泰生物公告公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，SPN0103-009注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。SPN0103-009注射液擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并最終拓展到目前還沒有藥物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿爾茨海默癥。
5、7月20日，銀杏樹藥業(yè)登記了一項(xiàng)GP681片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的3期臨床試驗(yàn)。GP681片是青峰醫(yī)藥與銀杏樹藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的一種全新作用機(jī)制的抗流感病毒新藥。
投融藥事
1、近日，神領(lǐng)銳獲得治療神經(jīng)痛全球首創(chuàng)新藥NRD.E1在大中華區(qū)及新加坡進(jìn)行臨床開發(fā)、商業(yè)化以及生產(chǎn)的獨(dú)家許可。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed研發(fā)首創(chuàng)并具有獨(dú)特機(jī)制的全球新藥，目前已成功完成臨床2a期治療糖尿病周圍神經(jīng)痛的POC研究并獲得滿意的臨床結(jié)果，并已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速審評通道資格及美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）對其即將開展的臨床2b期研究的全額資助。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Biotechnology上的研究報(bào)告中，來自中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（SIAT）等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究提出了一種新型的制造流感減毒活疫苗方法，即通過利用素質(zhì)細(xì)胞中內(nèi)源性的泛素-蛋白酶體系統(tǒng)來降解病毒蛋白，從而產(chǎn)生蛋白水解酶靶向性的嵌合甲型流感病毒（PROTAC，proteolysis-targeting chimeric）[1]。
[1] Si, L., Shen, Q., Li, J. et al. Generation of a live attenuated influenza A vaccine by proteolysis targeting. Nat Biotechnol (2022). doi：10.1038/s41587-022-01381-4
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