阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優先審評資格丨“美”天新藥事

2022-07-25

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醫線藥聞

1、7月25日，美國FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優先審評資格。

2、7月25日，UNION公司開發的一款下一代PDE4抑制劑orismilast緩釋片已獲得多項臨床試驗默示許可，擬開發用于中重度特應性皮炎，以及適合系統性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。該藥已獲得美國FDA授予快速通道資格。

3、近日，樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，此次該產品獲批的適應癥為：適用于既往接受一線及以上系統治療失敗的微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實體瘤患者的治療。

4、近日，MD安德森癌癥中心和Obsidian Therapeutics共同宣布FDA批準了OBX-115的IND申請，可開啟1期臨床試驗。OBX-115是一種新型的經過工程改造的TIL療法，適應癥為黑色素瘤。

投融藥事

1、7月25日，益方生物正式在上海證券交易所科創板上市。益方生物是一家創新型藥物研發公司，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域，目前有3個核心產品處于臨床試驗階段。公開資料顯示，益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發項目和總部基地建設項目。

2、7月25日，大睿生物醫藥科技（上海）有限公司宣布與賽諾菲（Sanofi）就小核酸管線和技術平臺達成獨家許可交易。根據大睿生物新聞稿，該公司已經獲得了賽諾菲小核酸藥物平臺的化學修飾和遞送平臺的全球獨家授權，以及四個未公開靶點的臨床前候選藥物。此外，賽諾菲獲得了在大中華地區以外地區大睿平臺開發的針對神經和肌肉候選藥物的獨家購買權。根據協議條款，大睿生物將向賽諾菲支付預付款，并進一步根據研發和商業里程碑以及產品凈銷售額支付特許權使用費。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自德國馬克斯-普朗克動力學與自組織研究所、科隆大學和美國華盛頓大學的研究人員發現精心設計的廣泛中和抗體（bNAb）混合物可能能夠幫助治療HIV感染，同時將這種病毒逃避治療的風險降到最低。相關研究結果于2022年7月19日在線發表在eLife期刊上_[1]。

[1] Colin LaMont et al. Design of an optimal combination therapy with broadly neutralizing antibodies to suppress HIV-1. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.76004.

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