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FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事

2022-09-14

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醫線藥聞

1、9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯合宣布，美國FDA接受了為長效阿立哌唑注射劑遞交的新藥申請（NDA），用于治療精神分裂癥，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。

2、9月13日，綠葉制藥公告，董事會宣布集團中樞神經領域新藥LY03015已獲得美國食品藥品監督管理局批準進行臨床試驗。LY03015為集團自主研發的治療遲發性運動障礙("TD")和亨廷頓舞蹈病("HD")的創新小分子化合物產品。

3、9月12日，Acadia Pharmaceuticals宣布，FDA已受理Trofinetide（曲非奈肽）用于治療瑞特（Rett）綜合征的新藥申請（NDA），FDA已授予其優先審評，PDUFA日期為2023年3月12日。此前，Trofinetide已獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥稱號和罕見兒科疾病（RPD）資格認定。

投融藥事

1、9月13日，大灣生物有限公司宣布繼2021年底完成A輪融資后，2022年9月13日完成新一輪超億元Pre-B輪融資。

2、近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布與微軟（Microsoft）達成一項新的戰略合作，將微軟的計算服務、云端技術和人工智能（AI）與諾和諾德的藥物發現、開發和數據科學能力相結合。

科技藥研

1、糖尿病療法新突破！科學家有望開發出可口服的胰島素藥片！一篇發表在國際雜志Scientific Reports上的研究報告中，來自英屬哥倫比亞大學等機構的科學家們通過研究開發了一種具有高負荷含量的胰島素納米顆粒（NPs）的口服胰島素片來代替日常的胰島素注射，這或有望改變糖尿病患者的治療方式_[1]。

[1] Guo, Y., Baldelli, A., Singh, A. et al. Production of high loading insulin nanoparticles suitable for oral delivery by spray drying and freeze drying techniques. Sci Rep 12, 9949 (2022). doi：10.1038/s41598-022-13092-6

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