2020年04月02日20：00-21：00，美迪西開(kāi)啟了線上直播課程第06講，由上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司制劑部主任周曉堂做了專題報(bào)告《如何做好創(chuàng)新藥的制劑研究及注冊(cè)準(zhǔn)備？》。歡迎觀看回放視頻。

    美迪西制劑部是一支經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)、高效運(yùn)行的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)有員工近100人，碩士/博士占比超過(guò)40%，本科以上占比超過(guò)95%。該團(tuán)隊(duì)專注于難溶性藥物和高端制劑的研發(fā)服務(wù)。制劑部主任周曉堂具備I類創(chuàng)新藥、II類改良型新藥、仿制藥和一致性評(píng)價(jià)的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)和豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，可推動(dòng)項(xiàng)目高效運(yùn)行并順利申報(bào)。

    為了更好地滿足客戶對(duì)制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，新建了符合GMP的口服固體制劑車間，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開(kāi)展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究， 開(kāi)啟了CDMO服務(wù)。

    制劑部目前總面積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體制劑車間和1000㎡符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn)，主要的制劑設(shè)備包括氣流粉碎機(jī)、Thermo熱熔擠出機(jī)、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、料斗混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、自動(dòng)膠囊填充機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、膠體磨和凍干機(jī)等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測(cè)定儀（PSD）、自動(dòng)溶出儀、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。

    目前美迪西制劑部可以承接全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)+穩(wěn)定性）、安全性評(píng)價(jià)、包材相容性、濾膜驗(yàn)證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對(duì)一站式制劑研發(fā)服務(wù)的所有需求。