美迪西云講堂開課啦！【云檔案】系列將為大家詳盡的介紹講師的研究領(lǐng)域及相關(guān)信息，今天讓我們走近周曉堂主任和美迪西CMC制劑部！

    隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展，美迪西制劑部為了更好地滿足客戶對制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，新建了符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究， 開啟了CDMO服務(wù)。

    制劑部目前總面積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發(fā)實驗室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體制劑車間和1000㎡符合GMP的QC實驗室。實驗儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進(jìn)，主要的制劑設(shè)備包括氣流粉碎機(jī)、Thermo熱熔擠出機(jī)、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、料斗混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、自動膠囊填充機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、膠體磨和凍干機(jī)等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。

    通過對實驗室儀器設(shè)備的不斷投入以及新建口服固體GMP車間，美迪西制劑部業(yè)務(wù)能力實現(xiàn)從CRO轉(zhuǎn)向CDMO，擴(kuò)大了藥學(xué)服務(wù)范圍，同時提升了藥學(xué)服務(wù)能力和水平。

    美迪西制劑部是一支經(jīng)驗豐富，技術(shù)先進(jìn)、高效運行的研發(fā)團(tuán)隊。現(xiàn)有員工近100人，碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。

    該團(tuán)隊專注于難溶性藥物和高端制劑的研發(fā)服務(wù)。制劑部主任周曉堂具備I類創(chuàng)新藥、II類改良型新藥、仿制藥和一致性評價的豐富研發(fā)經(jīng)驗，中美雙報經(jīng)驗和豐富的項目管理經(jīng)驗，可推動項目高效運行并順利申報。

    美迪西制劑部可以承接全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)+穩(wěn)定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的所有需求。

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