榮昌生物制藥獲FDA重癥肌無力孤兒藥認(rèn)定丨“美”天新藥事

2022-10-13

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醫(yī)線藥聞

1、10月12日，百濟(jì)神州宣布在全球III期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤（澤布替尼）對比億珂（伊布替尼），達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼成為全球首個且唯一在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方面達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑。

2、10月12日，F(xiàn)DA宣布，已修訂Moderna、輝瑞/BioNTech二價新冠疫苗的緊急使用授權(quán)(EUAs)，授權(quán)其在較年輕群體中作為單劑加強針，在基礎(chǔ)免疫或加強免疫至少兩個月后使用。其中，Moderna的二價新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）被授權(quán)用于6歲以下兒童的加強針。輝瑞/BioNTech的二價新冠疫苗被授權(quán)用于5歲以下兒童的加強針。

3、10月12日，榮昌生物制藥宣布：泰它西普獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的針對重癥肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認(rèn)定。

投融藥事

1、10月12日，默沙東/Moderna聯(lián)合宣布，默沙東已根據(jù)二者現(xiàn)有合作和許可協(xié)議的條款，將向Moderna支付2.5億美元以行使包括mRNA-4157/V940在內(nèi)的個性化癌癥疫苗的選擇權(quán)，并將在開發(fā)和商業(yè)化方面與Moderna進(jìn)行合作。

2、10月12日，杭州浩博醫(yī)藥有限公司（AusperBio）宣布完成了總計約1600萬美元的Pre-A輪融資。本次Pre-A輪融資將用于乙肝治愈小核酸藥物的全球臨床試驗和其他研發(fā)管線的推進(jìn)。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Communications上的研究報告中，來自埃克塞特大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究不同類型腦細(xì)胞中的基因組變化發(fā)現(xiàn)，阿爾茲海默病的許多改變都是在神經(jīng)元以外的大腦細(xì)胞中發(fā)生的，而神經(jīng)元細(xì)胞實際上會隨著疾病的進(jìn)展而發(fā)生死亡，相關(guān)研究還發(fā)現(xiàn)了一些此前并未被闡明的參與人類癡呆癥發(fā)生的新基因，其或有望作為未來藥物開發(fā)新靶點_[1]。

[1] Shireby, G., Dempster, E.L., Policicchio, S. et al. DNA methylation signatures of Alzheimer’s disease neuropathology in the cortex are primarily driven by variation in non-neuronal cell-types. Nat Commun 13, 5620 (2022). doi：10.1038/s41467-022-33394-7

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