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多款國內首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事

2022-10-15

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醫線藥聞

1、10月14日，協和麒麟（Kyowa Kirin）申報的莫格利珠單抗注射液已經獲得批準上市。公開資料顯示，這是一款靶向CCR4的抗體，曾獲美國FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。該藥本次在中國獲批的適應癥為兩類常見的皮膚T細胞淋巴瘤。

2、10月14日，先聲藥業伊布替尼膠囊獲國家藥監局批準上市，是該產品的首仿。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，原研產品Imbruvica（億珂）由強生和Pharmacyclics合作開發。用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)。

3、10月14日，國家藥監局官網顯示，石藥集團抗流感藥物瑪巴洛沙韋片已獲得NMPA批準上市，適應癥為治療12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。石藥集團也是國內唯一一家開發瑪巴洛沙韋仿制藥的企業。

4、10月14日，藥監局官網顯示，輝瑞枸櫞酸托法替布片的新適應癥獲批上市，根據臨床試驗進展和注冊分類（5.1），推測用于治療活動性銀屑病關節炎。這是繼類風濕關節炎、強直性脊柱炎后第3個在中國獲批的適應癥。

5、10月14日，NMPA官網顯示，健康元妥布霉素吸入溶液的上市申請已經獲得批準上市，成為了全球首個治療支氣管擴張癥的吸入式抗生素。

6、10月13日，CDE官網顯示，科濟藥業的BCMA CAR-T產品“澤沃基奧侖賽注射液”被納入擬優先審評名單，用于既往接受過至少一種免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

投融藥事

1、10月13日，加科思藥業（1167.HK）與默克宣布達成臨床研究合作伙伴關系，就加科思KRAS G12C抑制劑JAB-21822與默克的表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑愛必妥?（西妥昔單抗注射液）聯合治療展開臨床研究。這項臨床研究將用于評估JAB-21822與西妥昔單抗聯合療法在KRAS G12C突變的結直腸癌患者中的臨床效果。

科技藥研

1、來自美國洛克菲勒大學和中國復旦大學的研究人員通過激起小鼠的免疫反應，他們證實腦干中的一個特定細胞群能有效地誘發這三種明顯的生病行為。此外，抑制這些神經元會削弱這種生病反應中的每一種行為要素。這些研究結果將炎癥與調節行為的神經通路直接聯系起來，使人們深入了解免疫系統如何與大腦相互作用。相關研究結果發表在2022年9月22日的Nature期刊上_[1]。

[1] Anoj Ilanges et al. Brainstem ADCYAP1+ neurons control multiple aspects of sickness behaviour. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05161-7.

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